MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014754
許可證編號014754
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏精準正常值U品管液
Roche Precinorm U
衛署醫器輸字第014754號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2020 / 11 / 16
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014754號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 16
- 有效日期
- 2020 / 11 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 25
效能與規格
- 效能
- Precinorm U 是用來監控內附評估單上所列定量方法準確度(accuracy)和精確度(precision)的品管。
- 規格
- #171743 for 20 x 5 mL Control。註銷規格：10651257 for 20 x 5 mL (QCS) Control。
- 主成分
- Human serum with chemical additives and material of biological origin as specified. The origin of the biological additives is as follows:Analyte OriginALT (GPT) porcine heartAST (GOT) porcine heartAlbumin bovine polasmaAldolase rabbit muscleAlkaline phosphatase placenta (human, recombinant)Amylase, total human saliva/porcine pancreasAmylase, pancreatic porcine pancreasCholesterol bovine plasmaCholinesterase human serum Creatine kinase rabbit musclev-GT porcine kidneyGLDH bovine liverLD (LDH) porcine heartLipase pancreas (human, recombinant)Acid phosphatase human prostate/potatoTotal protein bovine plasma
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
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