MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012620
許可證編號012620
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"歐式"組合性固定裝置系統
"ORTHOFIX"MODULSYSM
衛署醫器輸字第012620號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 11
醫療器材級數第二等級
申請商為 昌偉企業有限公司，收錄 33 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012620號
- 申請商
- 昌偉企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86505140
- 申請商地址
- 臺北市中正區仁愛路2段71號3樓之5
- 發證日期
- 2005 / 10 / 11
- 有效日期
- 2030 / 10 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 16
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
註銷規格:30.000、30.007、30.000A、50.100、50.535。註銷規格:55.035。變更規格:55.020 Pediatric long LRS kit變更為55020 Paediatric long LRS kit；55.010 Pediatric std kit變更為55010 Paediatric std kit；55.000 Pediatric short LRS kit變更為55000 Paediatric short LRS kit；55.030 Pediatric T-clamp變更為55030 Paediatric T-clamp；55.041變更為55041；55.100變更為55100。變更規格：詳如中文仿單核定本(原94.12.20核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104.8.17核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
註銷規格：10004等36項(詳如核定之中文說明書)-114.7.8。
製造廠
- 製造商
- ORTHOFIX S.R.L.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA DELLE NAZIONI. 9, 37012 BUSSOLENO (VR)
- 製造許可登錄編號
- QSD0169
UDI 型號 共 33 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 18032568036473 | 50520 | T-Clamp | 是 | 否 | 否 |
| 18032568036640 | 55000 | Paediatric LRS Short Kit 15cm | 是 | 否 | 否 |
| 18032568036664 | 55010 | Paediatric LRS Standard Kit 20cm | 是 | 否 | 否 |
| 18032568036688 | 55030 | Paediatric T-Clamp | 是 | 否 | 否 |
| 18032568036800 | 55100 | Paediatric Swivelling Clamp | 是 | 否 | 否 |
| 18032568039849 | 53580 | ADV Inclination Clamp | 是 | 否 | 否 |
| 18032568039863 | 53111 | ADV TRANSLATION CLAMP | 是 | 否 | 否 |
| 18032568039894 | 53585 | ADV Micrometric Trans.-Angul. Clamp | 是 | 否 | 否 |
| 18032568039900 | 53530 | ADV STRAIGHT CLAMP | 是 | 否 | 否 |
| 18032568039917 | 53560 | ADV LRS RAIL 400MM | 是 | 否 | 否 |
| 18032568039924 | 53550 | ADV LRS RAIL 300MM | 是 | 否 | 否 |
| 18032568039948 | 53545 | ADV LRS RAIL 200MM | 是 | 否 | 否 |
| 18032568860986 | 90000 | Procallus Fix Std | 是 | 否 | 否 |
| 18032568861006 | 90001 | Procallus Fix Long | 是 | 否 | 否 |
| 18032568861051 | 90006 | ProCallus Straight Clamp | 是 | 否 | 否 |
| 18032568861068 | 90007 | ProCallus T-Clamp | 是 | 否 | 否 |
| 18032568861174 | 90028 | Procalus Fix Short | 是 | 否 | 否 |
| 18032568861273 | 90046 | Radiolucent Ankle Clamp | 是 | 否 | 否 |
| 18032568866636 | M101 | Mini Lengthener Std | 是 | 否 | 否 |
| 18032568866643 | M102 | Mini Lengthener Long | 是 | 否 | 否 |
| 18032568866650 | M103 | Mini Lengthener Short | 是 | 否 | 否 |
| 18032568866681 | M111 | Articulated MiniRail Fix Horizontal Axis | 是 | 否 | 否 |
| 18032568866711 | M122 | Articulated MiniRail Fix Vertical Axis | 是 | 否 | 否 |
| 18033509856587 | 53547 | ADV LRS Sandwich Clamp, Height: 15mm | 是 | 否 | 否 |
| 18033509856594 | 53548 | ADV LRS Sandwich Clamp, Height: 8mm | 是 | 否 | 否 |
| 18032568030242 | 10008 | Compression-Distraction Units Std | 是 | 否 | 否 |
| 18032568030624 | 10052 | Torbay-Garches Clamp | 是 | 否 | 否 |
| 18032568030655 | 10055 | Independent Screw Clamp | 是 | 否 | 否 |
| 18032568036367 | 50008 | STANDARD C/D CLICKER MODEL | 是 | 否 | 否 |
| 18032568036374 | 50009 | LONG C/D CLICKER MODEL | 是 | 否 | 否 |
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