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衛署醫器輸字
許可證編號
012616
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"卡爾斯特" 光源機及配件

"KARL STORZ" Cold Light Fountains & Accessories

衛署醫器輸字第012616號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 52 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012616號
申請商
卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28785657
申請商地址
新北市新店區中興路二段192號12樓
發證日期
2005 / 10 / 06
有效日期
2030 / 10 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 04

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Cold Light Fountains Halogen,Cold Light Fountains Xenon, 以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本。102.4.16新增規格:詳如中文仿單核定本:以下空白。增加規格:20133720-1、20133620-1、20133620-133,以下空白。增加規格:20132620-1,以下空白。增加規格:TL300,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
增加規格:詳如核定之中文說明書。以下空白。
註銷規格:UF101等36項(詳如核定之標籤、說明書或包裝,原103年11月19日、104年8月31日核定之標籤、說明書或包裝正本共2份予以回收作廢)-115.2.3。

製造廠

製造商
KARL STORZ SE & CO. KG
國別
德國
廠址
KAISERSTR. 10, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16830
製造商
KARL STORZ SE & Co. KG
國別
德國
廠址
Dr.-Karl-Storz-Strasse 34, 78532, Tuttlingen, Germany

UDI 型號 共 52 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04048551001141495NCS本產品為光源線,是將光源機的光源傳輸到內視鏡。 否 否 否
04048551004401495TIP本產品為光源線,是將光源機的光源傳輸到內視鏡。 否 否 否
0404855106087220090170本產品為SCB連接線。 否 否 否
0404855106239520113301本產品可連接硬式和軟式內視鏡及其他設計用於冷光源機的器械以提供光源。 否 否 否
0404855106240120113320本產品可連接硬式和軟式內視鏡及其他設計用於冷光源機的器械以提供光源。 否 否 否
0404855106254820131501本產品用於所有型式之硬式及軟式內視鏡診治時,提供光源。具防霧泵浦可連接至合適內視鏡以避免鏡片起霧。 否 否 否
0404855106255520131520本產品用於所有型式之硬式及軟式內視鏡診治時,提供光源。具防霧泵浦可連接至合適內視鏡以避免鏡片起霧。 否 否 否
0404855106267820132025本產品為燈泡。 否 否 否
0404855106268520132026本產品為光源機搭配用燈泡。 否 否 否
0404855106285220133027本產品為光源機搭配用燈泡。 否 否 否
0404855106286920133028本產品為光源機搭配用燈泡。 否 否 否
0404855106296820133601-133本產品可連接硬式或軟式內視鏡及其他設計用於冷光源機的器械,以提供光源照亮手術區域。 否 否 否
0404855106298220133620-133本產品可連接硬式或軟式內視鏡及其他設計用於冷光源機的器械,以提供光源照亮手術區域。 否 否 否
04048551168448495AD本產品為光源線,將光源傳輸至內視鏡時使用。 否 否 否
04048551168486495BD本產品為光源線,將光源傳輸至內視鏡時使用。 否 否 否
04048551168554495DC本產品為光源線,將光源傳輸至內視鏡時使用。 否 否 否
04048551168561495DV本產品為光源線,將光源傳輸至內視鏡時使用。 否 否 否
04048551168592495FO本產品為光源線,將光源傳輸至內視鏡時使用。 否 否 否
04048551168608495FP本產品為光源線,將光源傳輸至內視鏡時使用。 否 否 否
04048551168615495FQ本產品為光源線,將光源傳輸至內視鏡時使用。 否 否 否
04048551168622495FR本產品為光源線,是將光源機的光源傳輸到內視鏡。 否 否 否
04048551168639495FS本產品為光源線,將光源傳輸至內視鏡時使用。 否 否 否
04048551168868495NA本產品為光源線,是將光源機的光源傳輸到內視鏡。 否 否 否
04048551168875495NAS本產品為光源線,將光源傳輸至內視鏡時使用。 否 否 否
04048551168882495NB本產品為光源線,將光源傳輸至內視鏡時使用。 否 否 否
04048551168899495ND本產品為光源線,是將光源機的光源傳輸到內視鏡。 否 否 否
04048551168905495NE本產品為光源線,是將光源機的光源傳輸到內視鏡。 否 否 否
04048551168936495NL本產品為光源線,是將光源機的光源傳輸到內視鏡。 否 否 否
04048551168950495NT本產品為光源線,將光源傳輸至內視鏡時使用。 否 否 否
04048551168967495NTA本產品為光源線,是將光源機的光源傳輸到內視鏡。 否 否 否

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