亞培設計師甲狀腺刺激素檢驗試劑組

ABBOTT ARCHITECT TSH

衛署醫器輸字第012343號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 09 / 14

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 6 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 變更效能(調整文字敘述)為：本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的人類甲狀腺刺激素(Thyroid Stimulating Hormone, TSH)。
規格: 100Tests/kit, 400Tests/kit, 2000Tests/kit
增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原95年7月25日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。以下空白
註銷規格7K62-20及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年3月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年4月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
主成分: REAGENTSMICROPARTICELS1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL/27.0 mL) Anti-β TSH (mouse, monoclonal)coated MicroparticlesCONJUGATE1 or 4 Bottle(s) (5.9 mL/26.3 mL) Anti-α TSH(mouse, monoclonal)acridinium-labeled ConjugateASSAY DILUENT1 or 4 Bottle(s) (8.0 mL/40.7 mL) TSH Assay DiluentARCHITECT TSH Controls3 Bottles (8 mL each) of ARCHITECT TSH Controls L, H, M~0.1, 6, 30,μIU/mL.ARCHITECT TSH Calibrators2 Bottles (4 mL each) of ARCHITECT TSH Calibrators, CAL 1:0 mIU/L CAL 2: mIU/L

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740014209	7K62-01	7K62-01 ABBOTT ARCHITECT TSH	否	否	否
00380740014216	7K62-10	7K62-10 ABBOTT ARCHITECT TSH	否	否	否
00380740014223	7K62-20	7K62-20 ABBOTT ARCHITECT TSH	否	否	否
00380740014230	7K62-25	7K62-25 ABBOTT ARCHITECT TSH	否	否	否
00380740014247	7K62-30	7K62-30 ABBOTT ARCHITECT TSH	否	否	否
00380740105969	7K62-35	7K62-35 ABBOTT ARCHITECT TSH	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。