MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012339
許可證編號012339
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏可霸斯印諦快白板製劑生化檢驗試劑
COBAS INTEGRA Methaqualone
衛署醫器輸字第012339號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 09 / 14
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（20753610122）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012339號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 14
- 有效日期
- 2025 / 09 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 07 / 20
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 在COBAS INTEGRA系統上用來對人類尿液中methaqualone及其代謝物進行半定量測定。
- 規格
- COBAS INTEGRA Methaqualone：200 tests/kit。
- 主成分
- Reagent:Vial A Sample Diluent (liquid) Buffer containing stabilizer and 0.09% sodium azide.Vial B Antibody Reagent (liquid) Methadone antibody (goat polyclonal) in buffer and preservative 0.09% sodium azide.Vial C Microparticle Reagent (liquid) Conjugated methadone derivative microparticles in buffer and 0.09% sodium azide.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630993529 | 20753610122 | COBAS INTEGRA Methaqualone | 否 | 否 | 否 |
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