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衛署醫器輸字
許可證編號
019386
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件

“Lumenis” CO2 Laser System and Accessories

衛署醫器輸字第019386號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 12 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019386號
申請商
荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2008 / 12 / 05
有效日期
2028 / 12 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 07

這類器材是什麼 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀,AI 輔助整理

這類雷射儀是醫療院所拿來做除毛、除斑、除刺青、淡化痘疤、緊緻拉提等處置的設備,屬於一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀。它不是家用美容儀,操作者要受過訓練。

它跟脈衝光差在哪

雷射是單一波長、能量集中,針對特定目標(例如黑色素、血紅素、毛囊)作用;脈衝光是一段波長範圍的光,能量比較分散,通常需要多次療程。同一台機器也可能同時具備多種波長或模式,實際用哪一種,由醫師依你的狀況決定。

誰會用到它

  • 皮膚科:除斑、除痣、除刺青、痘疤、血管絲、除毛。
  • 整形外科:疤痕處理、術後膚質調整、緊緻拉提。
  • 一般外科:部分皮膚病灶的處理。
  • 不是每個人都適合,懷孕、光敏感、正在服用特定藥物、近期曬傷或有感染的人,需要先讓醫師評估。

療程前後要注意什麼

  • 療程前避免日曬,也先跟醫師說清楚正在吃的藥和保健食品。
  • 告知是否有皰疹病史、蟹足腫體質、光敏感問題。
  • 療程後依指示防曬、保濕,不要自己摳結痂或擦來路不明的藥膏。
  • 紅腫、反黑、起水泡或持續疼痛,回診讓醫師看。

怎麼確認診所使用的是合法設備

合法的雷射儀要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 420 張有效的這類許可證,全部是第 2 等級,其中約 81% 是進口,製造廠以韓國、台灣、美國、義大利較多。機器外觀或診所不一定會標示字號,可以主動詢問機型與許可證字號,再上本站查。

常見問題

雷射除斑一次就會好嗎?

不一定。斑的種類很多,肝斑、雀斑、曬斑的反應不一樣,通常需要多次療程,間隔數週到數月,實際次數由醫師依反應調整。有些斑用雷射反而會反黑,所以先確診是哪一種斑很重要。

雷射除毛是永久的嗎?

通常算長期減少,不算永久。雷射主要作用在生長期的毛囊,休止期的毛要等它進入生長期才有效,所以要分幾次打。打完後還是可能長出較細、較少的毛。

打雷射會痛嗎?需要麻醉嗎?

多數人感覺像橡皮筋彈在皮膚上,會痛但可以忍受。是否敷麻藥、用哪一種麻醉,依機型、部位和個人耐受度由醫師決定,不是每種療程都需要。

打完雷射可以馬上擦保養品或化妝嗎?

不一定。溫和、單純的保濕和防曬通常可以,含酸類、美白成分或去角質的產品先避開。能不能上妝、多久可以恢復正常保養,依療程強度和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
UltraPulse Surgitouch, UltraPulse Encore, 以下空白。Deep FX。增加規格:ULTRASCAN ENCORE CPG。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
「增加規格」及「規格變更」項目:詳如核定之中文說明書(原107年3月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
LUMENIS LTD.
國別
以色列
廠址
Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.Box 240, Yokneam 2069204, Israel
製造許可登錄編號
QSD4001

UDI 型號 共 30 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07290109141138AC-1083960FiberLase™ Handpiese Malleable Kit 否 否 否
07290109141169KT-1061370FiberLase™ Handpiese Rigid Kit 否 否 否
07290109141176KT-2061370FiberLase Handpieces 否 否 否
07290109141268AC-2083960FiberLase Handpieces 否 否 否
07290109141312AA2603300Nasal Probes Starter Kit 否 否 否
072901091414730626-210-01TrueSpot 2 mm Collimated Handpiece 否 否 否
07290109141527AA0632600Focusing Incision Handpiece 15125 否 否 否
07290109141534AA237730015201 Oral Pharyngeal and Nasal Handpiece Set 否 否 否
072901091416190614-963-01Focused Incisional Handpiece (0.2 mm &1.0 mm) 否 否 否
072901091416260617-621-01Nezhat Laparoscpic Coupler 否 否 否
07290109141787AA0631700ColpoSlad 726 Micromanipulator 否 否 否
07290109141800AA0852000ColpoSlad 725 Micromanipulator 否 否 否
07290109141848AA2330500Beam Align Direct Coupler 否 否 否
07290109141855AA2330600Beam Align Direct Coupler 否 否 否
07290109141879AA2630000AcuSpot 712 Micromanipulator 否 否 否
07290109141893AA2940000OtoScan Ear Aeration System 否 否 否
07290109141909AA2960000OtoScan Ear Aeration System 否 否 否
07290109141916AA3042000AcuSpot 712 L Micromanipulator 否 否 否
07290109141947SA-1115060CO2 Laser System and Accessories 否 否 否
07290109141954AC-0020170AcuSpot 712 Z Micromanipulator 否 否 否
07290109142012AC-1059590FiberLase CO2 Fiber 否 否 否
07290109142036SA-1103020CO2 Laser System and Accessories 否 否 否
07290109142081AC-1148110Fiber Lase™ ENDURE™ CO2 Fiber 否 否 否
07290109142500KT-20029020SURGITOUCH SCANNER FOR ULTRAPULSE DUO 否 否 否
07290109146614AC-1094030FiberLase™ Endoscope Protection Sheath 是 否 否
07290109146935AA2940001OtoScan Ear Aeration System 否 否 否
07290118850014KT-1044100AcuBlade Assembly Kit 否 否 否
07290118853237KTCE03300AcuBlade Assembly Kit 否 否 否
17290109141326AA2756300Nasal and Laryngeal Probes 否 否 否
07290109140322GA-2000000UltraPulse DUO 否 否 否

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