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衛署醫器輸字
許可證編號
017008
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"波士頓科技"電生理紀錄系統

"Boston Scientific" EP RECORDING SYSTEM

衛署醫器輸字第017008號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 53 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017008號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2006 / 08 / 18
有效日期
2031 / 08 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 08

這類器材是什麼 可程式設定之診斷性電腦,AI 輔助整理

這類器材是會「自己算」的診斷電腦,接收心電圖、心臟電生理等訊號後,用內建程式自動分析並提示心律不整、心肌梗塞等結果,供醫師判讀時參考。

它跟一般心電圖機差在哪

差在「會不會自動判讀」。一般心電圖機把心臟電氣訊號畫成波形,判讀靠醫師;這類器材多了可程式設定的分析軟體,會先跑出一個結果,例如偵測心房顫動、心律不整或急性心肌梗塞的跡象。它也可能搭配心臟電生理檢查,在檢查過程中協助定位和記錄。

誰會用到它

  • 醫院的心臟內科、心臟電生理室,做心電圖或心律不整檢查時。
  • 心導管室進行電生理檢查、燒灼手術時,用來記錄和定位。
  • 健檢或門診初步篩檢心律不整時,由醫療人員操作。
  • 少數可攜式生理監護設備,用於監測。

買賣與使用上的重點

這類器材屬於第 2 等級醫療器材,需要醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 43 張有效許可證,其中國內製造 10 張、進口 33 張;製造廠以美國 21 張最多,其次台灣 10 張、德國 3 張。多數是軟體或系統,不是民眾自己買來用的東西,操作和判讀都由受過訓練的醫療人員負責。

看到「AI 分析」該怎麼想

品名裡有 AI、人工智慧,不代表可以自己診斷。它的角色是輔助,最後的診斷仍由醫師依完整臨床資訊判斷。看到這類報告或數值,有疑問請就醫或依醫師指示。

常見問題

可程式設定之診斷性電腦是什麼?

它是醫療器材的一種,核心是可程式設定的分析軟體,接收心電圖或心臟電生理訊號後自動判讀,提示心律不整、心房顫動、心肌梗塞等可能結果,供醫師參考。它不等於一般量血壓或測心跳的居家器材。

這種電腦可以自己買回家用嗎?

不行。這類器材多數是醫院或診間使用的系統,需要專業人員操作與判讀,並非設計給民眾居家自行診斷。若想監測心律,應由醫師評估適合的檢查方式。

AI 判讀心電圖準嗎?

不一定,要看產品設計與使用情境。它的定位是輔助醫師,不是取代醫師。判讀結果可能受訊號品質、病人狀況影響,最終診斷仍須由醫師結合症狀、病史和其他檢查判斷。

怎麼確認這類器材是合法的?

看包裝或系統文件上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再用字號查證是否仍有效。醫療院所採購時也會核對許可證與仿單內容。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:200925,200983,2001154,2001172,2001211,2001213,2001240,2001315,2001326,2001332,2001334,2001403,2001411,2001412。增加規格:2001970(原99年11月09日核准之中文仿單核定本予以收回)。增加規格:2001994、2002011、2002016(原102年10月11日核准之中文仿單核定本予以收回)。註銷規格:2001960等15項,詳如中文仿單核定本。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本(原102年10月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年5月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:M00420020290。
增加規格:M00420020810、M004LSPRO400100(原106年9月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢。

製造廠

製造商
Boston Scientific Corporation
國別
美國
廠址
4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112, USA
製造許可登錄編號
QSD11009

UDI 型號 共 53 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08714729884026M0042002580CABLE PRINTER INTERFACE 否 否 否
08714729884057M0042003430N AMERICAN 10AMP CORDSET W/C13 否 否 否
08714729884071M0042003990CABLE STIM BNC TO PHONE PLUG MALE 否 否 否
08714729884088M0042004490SYSTEM CART 否 否 否
08714729884842M00420020210LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729884897M00420020220LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729884941M00420020230LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729885948M00420020240LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729935872M00420020340LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729996934M00420020810LABSYSTEM PRO LS10K CPU 否 否 否
00191506004392M004LSPRO400100LS10K SW 否 否 否
08714729883050M00420012420LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729883067M00420012430LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729883074M00420012500LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729883098M00420012510LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729883111M00420012520LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729883135M00420012530LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729883142M00420012540LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729883159M00420012550LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729883463M00420013290LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729883784M00420019700LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729884033M0042003380LABSYSTEM PRO 否 否 否
08714729884101M0042004670LABSYSTEM PRO 否 否 否

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