MEDCHECK許可證索引

衛部醫器製字
許可證編號005428

國產器材

醫療器材許可證／國產器材

QOCA隨身心電圖量測儀

QOCA Portable ECG Monitoring Device

衛部醫器製字第005428號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 08 / 24

醫療器材級數第二等級

申請商為 廣達電腦股份有限公司，收錄 9 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器製字第005428號
申請商: 廣達電腦股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 22822281
申請商地址: 桃園市龜山區文化里文化二路188號
發證日期: 2016 / 08 / 24
有效日期: 2031 / 08 / 24
限制項目: 保稅工廠生產之醫療器材
資料異動日期: 2026 / 05 / 06

這類器材是什麼心電圖描記器，AI 輔助整理

心電圖描記器就是記錄心臟電氣活動的機器，把貼在身上的電極收到的訊號畫成波形，用來檢查心律和心跳。在台灣它是醫療器材，從醫院的大型機器到居家單導程小機都算。

醫院用和居家用差在哪

同樣叫心電圖機，差別在導程數量和用途。醫院做的是 12 導程，電極貼在四肢和胸前共十個位置，一次記錄心臟各角度的電氣活動，由醫師判讀。居家機種多半是單導程或少量導程，只能看到一個方向的訊號，方便隨時記錄，但不能取代 12 導程檢查。

12 導程：診斷用，通常在醫療院所由技術人員操作。
單導程／手持式：居家記錄用，適合有心悸、胸悶等症狀時按一下記錄。
連續監測型：貼在身上記錄一整天或更久，抓陣發性的心律不整。

誰會用到它

有心悸、胸悶、頭暈、昏厥等症狀，醫師懷疑心律問題的人。
已知有心律不整、正在追蹤或調藥的人。
手術前評估、健檢或心血管風險評估。
居家監測族群，例如症狀發作時間短、到醫院時已經正常的人。

怎麼挑居家機種

先看用途。如果只是偶爾心悸想留紀錄給醫師看，單導程機種就夠；如果醫師要求長時間監測，要用能連續記錄的機型。買之前確認包裝或說明書上有醫療器材許可證字號，並確認記錄下來的資料要怎麼交給醫師判讀，有些機種搭配手機 App 或雲端服務。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 121 張有效許可證，國內製造約四成，進口以美國、日本、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

心電圖機可以自己買回家用嗎？

可以，居家型心電圖機是合法的醫療器材，買得到。但它記錄的是訊號，判讀還是要交給醫師。自己看波形容易誤判，記錄到異常時應該把資料帶去門診。

居家心電圖機測出來的結果準嗎？

不一定，要看機型和用法。單導程機種只記錄一個方向，對某些心律問題敏感度有限。電極位置貼錯、皮膚太乾或太油、身體晃動，都會影響訊號品質。它的價值在於症狀發作當下能留下紀錄。

心電圖機和血壓計有什麼差別？

兩者量的是不同東西。血壓計量的是血管裡的壓力，心電圖機記錄的是心臟的電氣活動。有些機型把兩者做在一起，但功能各自獨立，不能互相取代。

戴心律監測器可以洗澡嗎？

不一定，要看機型。有些連續監測裝置的電極和主機不能碰水，洗澡時要取下；有些標示防水可以戴著沖洗。實際能不能碰水、能不能戴著睡，依產品說明書和醫療人員的指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 詳如中文仿單核定本
規格: Q-ecg-wu1，以下空白。
規格變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年9月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
註銷規格：Q-ecg-wu1(原106年1月25日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。‧
增加規格：Q-ecg-wu2。
規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年9月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格：Q-ecg-wu3、Q-ecg-wu5。
規格變更：詳如中文仿單核定本（原108年12月17日仿單標籤核定本收回作廢）。
註銷規格：Q-ecg-wu2。
規格變更：詳如中文仿單核定本。(原109年9月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)

增加規格：ecg701。

增加規格：ecg103。
型號Q-ecg-ward/Q-ecg-mgmt/Q-ecg-patientapp-a之規格變更：詳如中文仿單核定本(原109年12月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年12月28日核定之標籤、說明書或包裝及型號ecg103之原110年4月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年4月21日、110年5月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格：ecg701(原110年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
【規格及標籤、說明書或包裝】變更，於114年8月21日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原111年10月23日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢），並維持原許可證之有效期間。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原114年8月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。

製造廠

製造商: 廣達電腦股份有限公司華亞醫材廠
國別: 台灣
廠址: 桃園市龜山區文化二路178號(6樓)
製程: 全部製程
製造許可登錄編號: QMS2409

UDI 型號共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04713696848264	ecg103-P3	QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中，作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號，計算心率，數據將經由藍芽被傳輸到手機專用QOCA心電圖行動應用程式，通過專屬QOCA心電圖行動應用程式顯示在手機上，提供醫師參考並進行評估。	是	否	否
04713696848561	ecg103-P5a	QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中，作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號，計算心率，數據將經由藍芽被傳輸到手機專用QOCA心電圖行動應用程式，通過專屬QOCA心電圖行動應用程式顯示在手機上，提供醫師參考並進行評估。	是	否	否
14713696848001	ecg103	QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中，作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號，計算心率，數據將經由藍芽被傳輸到手機專用QOCA心電圖行動應用程式，通過專屬QOCA心電圖行動應用程式顯示在手機上，提供醫師參考並進行評估。	否	否	否
04713696848004	ecg103	QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中，作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號，計算心率，數據將經由藍芽被傳輸到手機專用QOCA心電圖行動應用程式，通過專屬QOCA心電圖行動應用程式顯示在手機上，提供醫師參考並進行評估。	否	否	否
04713696848271	ecg103-P3	QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中，作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號，計算心率，數據將經由藍芽被傳輸到手機專用QOCA心電圖行動應用程式，通過專屬QOCA心電圖行動應用程式顯示在手機上，提供醫師參考並進行評估。	是	否	否
04713696848325	Q-ecg-wu3-P5b	QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中，作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號，計算心率，數據將經由藍芽被傳輸到手機專用QOCA心電圖行動應用程式，通過專屬QOCA心電圖行動應用程式顯示在手機上，提供醫師參考並進行評估。	是	否	否
04713696848820	ecg103-P5a	QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中，作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號，計算心率，數據將經由藍芽被傳輸到手機專用QOCA心電圖行動應用程式，通過專屬QOCA心電圖行動應用程式顯示在手機上，提供醫師參考並進行評估。	是	否	否
04713696848837	ecg103-P5a	QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中，作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號，計算心率，數據將經由藍芽被傳輸到手機專用QOCA心電圖行動應用程式，通過專屬QOCA心電圖行動應用程式顯示在手機上，提供醫師參考並進行評估。	是	否	否
04713696848851	ecg701-P1c	QOCA隨身心電圖量測儀可使用在醫院、照護機構和家庭環境中，作為單導程心電圖(ECG)和心率的量測使用。隨身心電圖量測儀將提取ECG信號，計算心率，數據將經由藍芽被傳輸到手機專用QOCA心電圖行動應用程式，通過專屬QOCA心電圖行動應用程式顯示在手機上，提供醫師參考並進行評估。	否	否	否

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