許可證編號014905
亞培設計師黃體生成素檢驗試劑組 校正液
Abbott ARCHITECT LH Calibrators
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014905號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 22
- 有效日期
- 2030 / 11 / 22
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 17
這類器材是什麼 黃體激素試驗系統，AI 輔助整理
黃體激素試驗系統是用來測體內黃體激素（LH）濃度的體外診斷器材，最常見的用途就是居家驗排卵，抓排卵前的LH高峰。
它到底在測什麼
黃體激素（LH）在排卵前會出現一波高峰，驗到高峰通常代表接下來一兩天內可能排卵。這類器材就是偵測尿液或唾液中的LH，協助抓受孕時機。它測的是荷爾蒙濃度，不是直接看到卵子，所以結果只能當參考。
驗孕棒和排卵試紙差在哪
兩者外觀很像，但測的荷爾蒙不同。驗孕測的是hCG，排卵試紙測的是LH，試紙不能互換使用。包裝上的品名會寫「排卵檢測試劑」或「黃體激素」，購買前看清楚，拿錯會得到沒意義的結果。
怎麼用才準
- 依仿單指示的時間點開始測，通常是在預估排卵日前幾天，每天固定時段測。
- 尿液檢體不要用晨尿，一般建議白天時段，測前兩小時少喝水，避免稀釋。
- 判讀時間依仿單為準，放太久可能出現假訊號。
- 多囊性卵巢等狀況可能讓LH長期偏高，判讀會失準，這種情形要由醫師評估。
- 不同品牌、不同批號的判讀方式可能不同，不要拿上一個品牌的結果直接對照。
買的時候怎麼確認合法
包裝要有醫療器材許可證字號。本站收錄 49 張有效的黃體激素試驗系統許可證，國內製造 23 張、進口 26 張；製造廠在台灣以外，以中國、愛爾蘭、美國為主。多數這類產品標示為「未滅菌」，屬體外診斷用途，不會接觸傷口。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
排卵試紙驗到兩條線就一定排卵了嗎？
不一定。驗到LH高峰只表示接下來一兩天內可能排卵，有些人驗得到高峰卻沒有排卵，也有人高峰很短、容易錯過。想確認排卵，需要醫師用超音波等其他方式判斷。
排卵試紙可以用晨尿嗎？
一般不建議。晨尿容易濃縮，也可能錯過白天出現的LH高峰，多數產品建議在白天固定時段採尿。實際仍以手上產品的仿單說明為準。
驗到排卵就可以準備懷孕了嗎？
可以把握這段時間，但不等於一定會懷孕。LH高峰後一兩天內是較有機會的時機，若持續嘗試一段時間沒有結果，或月經長期不規則，建議就醫檢查。
排卵試紙過期還能用嗎？
不建議。試劑的化學反應會隨時間衰退，過期後可能出現偽陰性或判讀不清，浪費一次週期。開封後也要依仿單的保存方式存放，避免受潮。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於定量檢測人體血清及血漿中的人體黃體生成素時，校正ARCHITECT i系統
- 規格
- #6C25:100, 400, 2000 tests, #7G94-01#7D82。以下空白。規格變更：2P40-25、2P40-35、2P40-01（試劑保存期限核定為11個月，校正劑保存期限核定為10個月）（原94.12.19核准之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。
(一)註銷規格：2P40-25/35。
(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原101年3月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 - 主成分
- ARCHITECT LH Reagent Kit
MICROPARTICLES
1 or 4 Bottle(s) (6.6ml/27.0ml)Anti-B LH
CONJUGATE
(5.9ml/26.3ml) Anti-a LH acridinium labeled Conjugate.
1 Bottle (100ml) ABCHITECT/Multi-Assay Manual Diluent.
3 Bottles (8ml each) of ARCHITECT LH Controls contain luteinizing hormone (frpm human pituitary), 5, 40, 80, mIU/mL.
2 Bottles (4 ml each)of ARCHITECT LH Calibrators 2-100 mIU/mL.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5514
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740003913 | 2P40-01 | 2P40-01 ABBOTT ARCHITECT LH | 否 | 否 | 否 |
| 00380740003920 | 2P40-25 | 2P40-25 ABBOTT ARCHITECT LH | 否 | 否 | 否 |
| 00380740003937 | 2P40-35 | 2P40-35 ABBOTT ARCHITECT LH | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。