許可證編號014898
"德國虎瑪" 鐵檢驗試劑
"Human" Iron liquicolor
申請商為 德醫生技有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（10230）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014898號
- 申請商
- 德醫生技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53266817
- 申請商地址
- 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號
- 發證日期
- 2005 / 11 / 21
- 有效日期
- 2030 / 11 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 30
這類器材是什麼 鐵(非血基質)試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液中「鐵」濃度的試劑，測的是非血基質鐵，也就是和運鐵蛋白結合、游離在血清裡的那種鐵，不是血紅素裡的鐵。
驗這個要做什麼
醫師懷疑缺鐵性貧血、鐵過量（例如反覆輸血造成的鐵沉積），或想區分不同類型的貧血時，會開血清鐵檢驗。單看鐵濃度不夠，通常會搭配運鐵蛋白、鐵飽和度、鐵蛋白一起判讀，所以試劑只是整個檢驗流程裡的一環。
和驗血紅素差在哪
血紅素是紅血球裡攜帶氧氣的蛋白，數值低代表貧血，但看不出原因。血清鐵反映的是體內鐵的存量與運送狀況，可以幫助找出貧血是不是缺鐵造成的。兩者看的角度不同，不會互相取代。
這類試劑是誰在用
- 醫院、檢驗所的醫檢師，在自動化生化分析儀上操作。
- 試劑多為液體或藥片形式，開封後依仿單保存，效期內使用。
- 包裝標示未滅菌，是體外診斷試劑的常態，不是瑕疵。
- 一般民眾不會直接買到或自行操作，也不該自行解讀數值。
怎麼確認是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 16 張有效的鐵（非血基質）試驗系統許可證，其中 14 張是進口、2 張國內製造。拿到字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
鐵（非血基質）試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用來定量檢測血清或血漿中的非血基質鐵。非血基質鐵指和運鐵蛋白結合的鐵，和血紅素裡的血基質鐵不同。這類試劑由檢驗室操作，結果需由醫師搭配其他鐵相關指標一起判讀。
驗血清鐵需要空腹嗎？
不一定，但建議依開單單位的指示。血清鐵濃度在一天之中會波動，早上通常較高，有些檢驗會要求早上抽血。若同時要驗三酸甘油脂等項目，可能需空腹。實際做法請照檢驗單上的說明。
血清鐵偏低就是缺鐵嗎？
不一定。血清鐵偏低可能出現在缺鐵性貧血，也可能見於慢性發炎、感染或某些慢性病造成的貧血。要搭配鐵蛋白、運鐵蛋白與血紅素等結果，由醫師綜合判斷，單一數值不能直接下結論。
這類試劑可以自己買來測嗎？
不行。這類產品是給具備儀器與訓練的檢驗室使用的體外診斷試劑，不是居家自我檢測工具。民眾若擔心鐵的代謝問題，應就醫抽血，由檢驗室使用合法試劑檢測並由醫師解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量測量血清、血漿中鐵(非血基質)的濃度含量。
- 規格
- #10229 RGT: 2 x 30 ml STD 1 x 5 ml,#10230 RGT: 2 x 100 ml STD 1 x 5 ml, 以下空白。
- 主成分
- RGT CAB
CTMA
Guanidinium chloride
Sodium acetate buffer
STD Iron (ionized)
製造廠
- 製造商
- HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD11298
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04033154012245 | 10230 | 定量測量血清、血漿中鐵(非血基質)的濃度含量。 | 是 | 否 | 否 |
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