許可證編號002574
德賽. 鐵液體試劑盒(未滅菌)
DiaSys Iron FS Ferene(Non-Sterile)
申請商為 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第002574號
- 申請商
- 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80156898
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路363號6樓
- 發證日期
- 2006 / 02 / 03
- 有效日期
- 2031 / 02 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 09
這類器材是什麼 鐵(非血基質)試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測血液中「鐵」濃度的試劑，測的是非血基質鐵，也就是和運鐵蛋白結合、游離在血清裡的那種鐵，不是血紅素裡的鐵。
驗這個要做什麼
醫師懷疑缺鐵性貧血、鐵過量（例如反覆輸血造成的鐵沉積），或想區分不同類型的貧血時，會開血清鐵檢驗。單看鐵濃度不夠，通常會搭配運鐵蛋白、鐵飽和度、鐵蛋白一起判讀，所以試劑只是整個檢驗流程裡的一環。
和驗血紅素差在哪
血紅素是紅血球裡攜帶氧氣的蛋白，數值低代表貧血，但看不出原因。血清鐵反映的是體內鐵的存量與運送狀況，可以幫助找出貧血是不是缺鐵造成的。兩者看的角度不同，不會互相取代。
這類試劑是誰在用
- 醫院、檢驗所的醫檢師，在自動化生化分析儀上操作。
- 試劑多為液體或藥片形式，開封後依仿單保存，效期內使用。
- 包裝標示未滅菌，是體外診斷試劑的常態，不是瑕疵。
- 一般民眾不會直接買到或自行操作，也不該自行解讀數值。
怎麼確認是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 16 張有效的鐵（非血基質）試驗系統許可證，其中 14 張是進口、2 張國內製造。拿到字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
鐵（非血基質）試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用來定量檢測血清或血漿中的非血基質鐵。非血基質鐵指和運鐵蛋白結合的鐵，和血紅素裡的血基質鐵不同。這類試劑由檢驗室操作，結果需由醫師搭配其他鐵相關指標一起判讀。
驗血清鐵需要空腹嗎？
不一定，但建議依開單單位的指示。血清鐵濃度在一天之中會波動，早上通常較高，有些檢驗會要求早上抽血。若同時要驗三酸甘油脂等項目，可能需空腹。實際做法請照檢驗單上的說明。
血清鐵偏低就是缺鐵嗎？
不一定。血清鐵偏低可能出現在缺鐵性貧血，也可能見於慢性發炎、感染或某些慢性病造成的貧血。要搭配鐵蛋白、運鐵蛋白與血紅素等結果，由醫師綜合判斷，單一數值不能直接下結論。
這類試劑可以自己買來測嗎？
不行。這類產品是給具備儀器與訓練的檢驗室使用的體外診斷試劑，不是居家自我檢測工具。民眾若擔心鐵的代謝問題，應就醫抽血，由檢驗室使用合法試劑檢測並由醫師解讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用於體外定量測定人血清鐵。
- 規格
- #1 1911 99 10 026#1 1911 99 10 023#1 1911 99 10 704#1 1911 99 10 730#1 1911 99 10 917
- 主成分
- R1: Acetate buffer pH 4.5 800 mmol/l
Thiourea 90 mmol/l
R2: Ascorbic acid 45 mmol/l
Ferene 0.6 mmol/l
Thiourea 20 mmol/l
製造廠
- 製造商
- DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD8738
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