MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013520
許可證編號013520
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
布拉姆斯-妊娠標記-品管液
B．R．A．H．M．S GM KRYPTOR QC
衛署醫器輸字第013520號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 09
醫療器材級數第二等級
申請商為 醫兆股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（088192N）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013520號
- 申請商
- 醫兆股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23027311
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街3號6樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 09
- 有效日期
- 2030 / 11 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 03
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 供測試分析甲型胎兒蛋白(AFP)、游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素(Free βhCG)及妊娠關聯血漿蛋白質A(PAPP-A)的抗原時品質管制。
- 規格
- B．R．A．H．M．S HORMON1 KRYPTOR Control 1,2,3(level 1,2,3)：2瓶，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原95年12月14日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- Reagent：Each vial contains a mixture of the following human antigens：AFP,FβhCG and PAPP-A, human serum.
製造廠
- 製造商
- B.R.A.H.M.S GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Neuendorfstraβe 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD1544
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260157632349 | 088192N | 供測試分析甲型胎兒蛋白（AFP）、游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素(Free βhCG)及妊娠關聯血漿蛋白質A (PAPP-A) 的抗原時品質管制。 本項試劑需與相稱的布拉姆斯-試劑搭配使用。 | 否 | 否 | 否 |
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