MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013511
許可證編號013511
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
積水 A 型脂蛋白標準血清/品管血清
Lp(a) Latex Standard Serum/Control Serum
衛署醫器輸字第013511號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 09
醫療器材級數第二等級
申請商為 元英企業股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013511號
- 申請商
- 元英企業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30881656
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 09
- 有效日期
- 2030 / 11 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 08
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 標準血清：本產品於自動分析儀搭配使用Lp (a) Latex “DAIICHI” 試劑檢測血清或血漿中的脂蛋白(a)含量時，作為校正使用。
效能(品管血清)變更為：本產品於自動分析儀搭配使用Lp (a) Latex “DAIICHI”試劑檢測血清或血漿中的脂蛋白(a)含量時，作為品質管理使用。 - 規格
- #228001,#227998,#226700,#226618,#226601。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本（原95年12月13日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原115年1月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) - 主成分
- Lp(a) Latex“Daiichi”Buffer Solution: glycine buffer (pH9.0) 50mmol/L
Lp(a) Latex“Daiichi”Latex Reagent: antihuman Lp(a) mouse monoclonal antibody-coated latex 1.6mg/mL
Lp(a) Latex Standard Serum H: Human Serum
Lp(a) Latex Standard Serum L: Human Serum
Lp(a) Latex Standard Serum M: Human Serum
Lp(a) Control Serum“Daiichi”High: Human Serum
Lp(a) Control Serum“Daiichi”Low: Human Serum
製造廠
- 製造商
- SEKISUI MEDICAL CO., LTD TSUKUBA PLANT
- 國別
- 日本
- 廠址
- 3-1, KOYODAI 3-CHOME RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD6639
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987502226601 | 226601 | Lp(a) Latex Standard Serum L 1.0ml x3 | 否 | 否 | 否 |
| 04987502226618 | 226618 | Lp(a) Latex Standard Serum M 1.0ml x3 | 否 | 否 | 否 |
| 04987502226700 | 226700 | Lp(a) Latex Standard Serum H 1.0ml x3 | 否 | 否 | 否 |
| 04987502227998 | 227998 | Lp(a) Control Serum "Daiichi" Low 1.0ml x3 | 否 | 否 | 否 |
| 04987502228001 | 228001 | Lp(a) Control Serum "Daiichi" High 1.0ml x3 | 否 | 否 | 否 |
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