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衛部醫器輸字
許可證編號
037757
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“莫娜克” 支氣管鏡機械手臂電磁導航平台

“Monarch” Bronchoscopy Robotic and Electromagnetic Navigation Platform

衛部醫器輸字第037757號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037757號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2025 / 02 / 21
有效日期
2030 / 02 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 23

這類器材是什麼 電腦斷層掃描X光系統,AI 輔助整理

電腦斷層掃描X光系統就是俗稱的 CT,用一圈 X 光從不同角度掃描身體,再由電腦重組出橫切面影像。它屬於放射線診斷設備,不是民眾會自己買回家的東西。

CT 和一般 X 光差在哪

一般 X 光是把立體的身體壓成一張平面影像,前後組織會疊在一起;CT 則是讓 X 光管和偵測器繞著身體轉,取得大量不同角度的資料,再由電腦算出橫切面,甚至重組成三度空間影像。所以 CT 能看到被遮住的深層構造,但輻射劑量通常比單張 X 光高。

誰會用到它

  • 急診與外傷:快速確認出血、骨折、內臟損傷。
  • 腦部與神經:評估中風、出血、腫瘤。
  • 胸腔與腹腔:檢查肺部、肝膽、胰臟、腎臟等器官。
  • 心臟血管:看冠狀動脈鈣化或血管狹窄。
  • 牙科與耳鼻喉:錐束 CT 用於植牙評估、顱顏與鼻竇檢查。
  • 導引與治療:在 CT 導引下做切片或定位。

檢查時會遇到什麼

  • 檢查前可能要先禁食,尤其是打顯影劑的項目。
  • 含碘顯影劑是為了讓血管和器官看得更清楚,護理人員會先問有沒有藥物過敏、腎功能問題、有沒有懷孕。
  • 掃描時機器會轉動並有聲音,人躺在檢查台上要保持不動。
  • 多數檢查只要幾分鐘,全程由放射師操作,醫師負責判讀影像。

這類設備怎麼把關

CT 屬於第二等級醫療器材,本站收錄 84 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造。製造廠以日本、德國、美國、中國為主。醫院採購時會確認許可證字號、設備規格與輻射防護相關要求;民眾不會在一般通路買到,也不需要自己挑。

常見問題

CT 和核磁共振(MRI)有什麼差別?

不一定能互相取代。CT 用 X 光,速度快,對骨頭、出血、肺部看得清楚;MRI 用磁場和無線電波,沒有游離輻射,對軟組織、腦、脊髓、關節較擅長。要照哪一種,由醫師依病情決定。

做 CT 會很傷身體嗎?

不一定。CT 確實有輻射,但單次檢查的劑量經過評估,醫療上帶來的診斷價值通常遠大於風險。孕婦或可能懷孕的人要先告知醫療人員,由醫師判斷是否需要改做其他檢查。

打顯影劑會過敏嗎?

有可能。含碘顯影劑可能引起皮膚癢、起疹、噁心,嚴重反應少見。檢查前務必告知有沒有藥物或顯影劑過敏史、腎功能問題、甲狀腺疾病,讓醫療人員先評估。

CT 可以自己要求做嗎?

不行。CT 需要醫師開立檢查單,由醫療機構安排。要不要做、做哪個部位、要不要打顯影劑,都依臨床需要判斷,不是想做就能做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
【新增規格:MON-000008】,於115年7月7日准予變更,詳如核定之【標籤、說明書或包裝】(原114年3月21日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢)

製造廠

製造商
Auris Health Inc.
國別
美國
廠址
5490 Great America Pkwy Santa Clara, CA 95054, USA
製造商
Auris Health Inc.
國別
美國
廠址
170 Baytech Drive San Jose, CA 95134, USA
製造許可登錄編號
QSD16471

UDI 型號 共 12 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10810068810957MON-000710MONARCH Pre-op Planning System Kit 否 否 否
10810068810964MON-000711MONARCH Pre-op Planning System Kit 否 否 否
10810068810971MON-000712MONARCH Endoscopy Controller 否 否 否
10810068810988MON-000008Monarch Platform (Cart & Tower) 否 否 否
10810068811275MON-000713MONARCH Extended Patient Introducer Moun 否 否 否
10810068811282MON-000704Monarch Pre-Op Planning System USB-Drive 否 否 否
20810068810800MON-000006MONARCH PLATFORM 否 否 否
20810068810817MBR-000016NAVIGATION PATIENT PATCHES 是 否 否
20810068810848MON-000705NAVIGATION PATIENT SENSOR 否 否 否
20810068810855MON-000706CONTROLLER 否 否 否
20810068810930MON-000708Monarch Pre-Op Planning System Kit P2 否 否 否
20810068810947MON-000709Monarch Advanced Imaging Accessory Kit 否 否 否

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