許可證編號037757
“莫娜克” 支氣管鏡機械手臂電磁導航平台
“Monarch” Bronchoscopy Robotic and Electromagnetic Navigation Platform
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037757號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2025 / 02 / 21
- 有效日期
- 2030 / 02 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 23
這類器材是什麼 電腦斷層掃描X光系統,AI 輔助整理
電腦斷層掃描X光系統就是俗稱的 CT,用一圈 X 光從不同角度掃描身體,再由電腦重組出橫切面影像。它屬於放射線診斷設備,不是民眾會自己買回家的東西。
CT 和一般 X 光差在哪
一般 X 光是把立體的身體壓成一張平面影像,前後組織會疊在一起;CT 則是讓 X 光管和偵測器繞著身體轉,取得大量不同角度的資料,再由電腦算出橫切面,甚至重組成三度空間影像。所以 CT 能看到被遮住的深層構造,但輻射劑量通常比單張 X 光高。
誰會用到它
- 急診與外傷:快速確認出血、骨折、內臟損傷。
- 腦部與神經:評估中風、出血、腫瘤。
- 胸腔與腹腔:檢查肺部、肝膽、胰臟、腎臟等器官。
- 心臟血管:看冠狀動脈鈣化或血管狹窄。
- 牙科與耳鼻喉:錐束 CT 用於植牙評估、顱顏與鼻竇檢查。
- 導引與治療:在 CT 導引下做切片或定位。
檢查時會遇到什麼
- 檢查前可能要先禁食,尤其是打顯影劑的項目。
- 含碘顯影劑是為了讓血管和器官看得更清楚,護理人員會先問有沒有藥物過敏、腎功能問題、有沒有懷孕。
- 掃描時機器會轉動並有聲音,人躺在檢查台上要保持不動。
- 多數檢查只要幾分鐘,全程由放射師操作,醫師負責判讀影像。
這類設備怎麼把關
CT 屬於第二等級醫療器材,本站收錄 84 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造。製造廠以日本、德國、美國、中國為主。醫院採購時會確認許可證字號、設備規格與輻射防護相關要求;民眾不會在一般通路買到,也不需要自己挑。
常見問題
CT 和核磁共振(MRI)有什麼差別?
不一定能互相取代。CT 用 X 光,速度快,對骨頭、出血、肺部看得清楚;MRI 用磁場和無線電波,沒有游離輻射,對軟組織、腦、脊髓、關節較擅長。要照哪一種,由醫師依病情決定。
做 CT 會很傷身體嗎?
不一定。CT 確實有輻射,但單次檢查的劑量經過評估,醫療上帶來的診斷價值通常遠大於風險。孕婦或可能懷孕的人要先告知醫療人員,由醫師判斷是否需要改做其他檢查。
打顯影劑會過敏嗎?
有可能。含碘顯影劑可能引起皮膚癢、起疹、噁心,嚴重反應少見。檢查前務必告知有沒有藥物或顯影劑過敏史、腎功能問題、甲狀腺疾病,讓醫療人員先評估。
CT 可以自己要求做嗎?
不行。CT 需要醫師開立檢查單,由醫療機構安排。要不要做、做哪個部位、要不要打顯影劑,都依臨床需要判斷,不是想做就能做。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
【新增規格:MON-000008】,於115年7月7日准予變更,詳如核定之【標籤、說明書或包裝】(原114年3月21日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- Auris Health Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5490 Great America Pkwy Santa Clara, CA 95054, USA
- 製造商
- Auris Health Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 170 Baytech Drive San Jose, CA 95134, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD16471
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10810068810957 | MON-000710 | MONARCH Pre-op Planning System Kit | 否 | 否 | 否 |
| 10810068810964 | MON-000711 | MONARCH Pre-op Planning System Kit | 否 | 否 | 否 |
| 10810068810971 | MON-000712 | MONARCH Endoscopy Controller | 否 | 否 | 否 |
| 10810068810988 | MON-000008 | Monarch Platform (Cart & Tower) | 否 | 否 | 否 |
| 10810068811275 | MON-000713 | MONARCH Extended Patient Introducer Moun | 否 | 否 | 否 |
| 10810068811282 | MON-000704 | Monarch Pre-Op Planning System USB-Drive | 否 | 否 | 否 |
| 20810068810800 | MON-000006 | MONARCH PLATFORM | 否 | 否 | 否 |
| 20810068810817 | MBR-000016 | NAVIGATION PATIENT PATCHES | 是 | 否 | 否 |
| 20810068810848 | MON-000705 | NAVIGATION PATIENT SENSOR | 否 | 否 | 否 |
| 20810068810855 | MON-000706 | CONTROLLER | 否 | 否 | 否 |
| 20810068810930 | MON-000708 | Monarch Pre-Op Planning System Kit P2 | 否 | 否 | 否 |
| 20810068810947 | MON-000709 | Monarch Advanced Imaging Accessory Kit | 否 | 否 | 否 |
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