許可證編號037533
生研諾羅病毒快速檢驗套組第三代
Denka QuickNavi-Norovirus 3
申請商為 東研實業股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037533號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2025 / 01 / 07
- 有效日期
- 2030 / 01 / 07
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 03
這類器材是什麼 諾羅病毒血清試劑，AI 輔助整理
諾羅病毒血清試劑是用來檢驗糞便或嘔吐物裡有沒有諾羅病毒的檢驗試劑，通常做成快速檢驗套組，由醫療人員操作，不是自己在家驗的。
它驗的是什麼
諾羅病毒是常見的病毒性腸胃炎病原，症狀以嘔吐、水瀉、腹痛為主。這類試劑偵測檢體中的病毒抗原，屬於輔助診斷工具。檢驗結果要搭配症狀和流行病史判讀，陰性不代表一定沒感染。
和一般腸胃炎檢查差在哪
- 細菌培養：驗的是細菌，要培養，等結果的時間較長。
- 諾羅病毒血清試劑：驗病毒抗原，操作較快，適合群聚事件時快速篩檢。
- 兩者檢體和目的不同，醫師會依症狀決定驗哪一種，不是互相取代。
誰會用到它
主要是醫療院所。當出現疑似群聚，例如學校、安養機構、餐廳同一時間多人上吐下瀉，醫師或衛生單位會採檢送驗，確認是不是諾羅病毒造成。一般民眾腹瀉就醫時，醫師不一定會驗，因為多數病毒性腸胃炎以支持性治療為主。
買的時候怎麼確認合法
這類檢驗試劑屬醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。目前這個分類在台灣只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在日本。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
諾羅病毒血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療人員在檢驗流程中使用的，需要正確採檢、操作和判讀，一般民眾不適合自行購買使用。有疑似症狀請就醫，由醫師判斷要不要檢驗。
驗出諾羅病毒一定要吃藥嗎？
不一定。諾羅病毒感染多數靠支持性療法，也就是補充水分和電解質、休息，會自己好轉。抗生素對病毒無效。是否需要用藥、要不要住院，依醫師評估。
諾羅病毒血清試劑驗一次要多久？
不一定。這類快速檢驗套組的設計是縮短等待時間，實際多久要看產品和院所流程。檢驗時效不是選擇這類試劑的唯一考量，醫師會依病情決定。
陰性就代表沒感染諾羅病毒嗎？
不一定。檢驗有偽陰性的可能，採檢時機、檢體品質都會影響結果。如果症狀和群聚情形高度符合，醫師仍可能依臨床判斷處理，不會只靠一次檢驗結果。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於人類糞便中諾羅病毒(NV)抗原檢測。
- 規格
- 326300、326348，以下空白。
製造廠
- 製造商
- DENKA CO., LTD
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD2032
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987503326300 | 326300 | 用於人類糞便中諾羅病毒(NV)抗原檢測。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987503326348 | 326348 | 用於人類糞便中諾羅病毒(NV)抗原的品管液檢測。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。