許可證編號036711
“艾彼”雷克特萬向鎖定骨板系統
“aap” LOQTEQ VA Plate Trauma System
申請商為 聖那美生技有限公司,收錄 73 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036711號
- 申請商
- 聖那美生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83087761
- 申請商地址
- 臺南市東區大同路二段615號6樓之1
- 發證日期
- 2023 / 08 / 29
- 有效日期
- 2028 / 08 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 06
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原112年10月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.5.6。
製造廠
- 製造商
- aap Implantate AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Lorenzweg 5, 12099 Berlin, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD14723
UDI 型號 共 73 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04042409363092 | PR 2511-03-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363108 | PR 2511-04-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363115 | PR 2511-05-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363122 | PR 2511-11-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363139 | PR 2512-11-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363146 | PR 2512-03-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363153 | PR 2512-04-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363160 | PR 2512-05-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363177 | PR 2521-03-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363184 | PR 2521-04-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363191 | PR 2521-05-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363207 | PR 2522-03-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363214 | PR 2522-04-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363221 | PR 2522-05-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363252 | PR 2550-06-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363269 | PR 2541-06-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363276 | PR 2542-06-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363283 | PR 2540-06-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409363290 | PR 2545-08-2 | 用於骨折固定 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409385957 | PA 3533-04-2 | 脛骨遠端複雜的關節內及關節外骨折的固定;脛骨遠端截骨術 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409385964 | PA 3533-06-2 | 脛骨遠端複雜的關節內及關節外骨折的固定;脛骨遠端截骨術 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409385971 | PA 3533-08-2 | 脛骨遠端複雜的關節內及關節外骨折的固定;脛骨遠端截骨術 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409385988 | PA 3533-10-2 | 脛骨遠端複雜的關節內及關節外骨折的固定;脛骨遠端截骨術 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409385995 | PA 3533-12-2 | 脛骨遠端複雜的關節內及關節外骨折的固定;脛骨遠端截骨術 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409386008 | PA 3533-14-2 | 脛骨遠端複雜的關節內及關節外骨折的固定;脛骨遠端截骨術 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409386015 | PA 3534-03-2 | 脛骨遠端複雜的關節內及關節外骨折的固定;脛骨遠端截骨術 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409386022 | PA 3534-04-2 | 脛骨遠端複雜的關節內及關節外骨折的固定;脛骨遠端截骨術 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409386039 | PA 3534-06-2 | 脛骨遠端複雜的關節內及關節外骨折的固定;脛骨遠端截骨術 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409386046 | PA 3534-08-2 | 脛骨遠端複雜的關節內及關節外骨折的固定;脛骨遠端截骨術 | 是 | 否 | 否 |
| 04042409386053 | PA 3534-10-2 | 脛骨遠端複雜的關節內及關節外骨折的固定;脛骨遠端截骨術 | 是 | 否 | 否 |
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