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衛部醫器輸字
許可證編號031058
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“捷邁”博適耐人工膝關節系統

“Zimmer” PERSONA The Personalized Knee System

衛部醫器輸字第031058號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司，收錄 304 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031058號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2018 / 05 / 07
有效日期
2028 / 05 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 14

這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物，AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的一整組植入物，包含金屬和聚合物零件，用來取代磨損的膝關節表面。它由醫師手術植入，病人不會自己買、自己裝。

這到底是什麼東西

全名裡的「臏股脛骨」指的是它涵蓋膝蓋骨（髕骨）、大腿骨（股骨）和小腿骨（脛骨）三個部分；「聚合物」通常指關節面那層耐磨的襯墊，「金屬」是股骨和脛骨的底座。半限制型表示它允許某個範圍的活動，但仍有結構限制，不是可以完全自由活動的類型。

為什麼有人只換一部分

膝關節置換不一定整顆換。磨損只集中在某一側時，醫師可能只處理那一側；三處都磨損時才做全膝。要換哪一種、用什麼尺寸，是術前評估和手術中實際量測決定的，不是病人自己挑。

  • 全膝置換：股骨、脛骨、髕骨都處理。
  • 部分置換：只處理磨損較重的那一側。
  • 襯墊更換：少數情況下只換磨損的聚合物襯墊。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材由醫院採購、醫師植入，病人通常看不到包裝。可以問手術團隊用的是哪個許可證字號，再自行查證。本站收錄 42 張有效許可證，其中 34 張是進口、8 張國內製造；製造廠以美國 27 張最多，其次台灣 8 張、愛爾蘭 6 張、義大利 2 張。

植入後要注意什麼

  • 依醫師和復健團隊安排的時程做復健，不要自己提前加重訓練。
  • 傷口出現紅、腫、熱、痛或滲液，盡快回診。
  • 發燒、關節突然劇痛或無法負重，不要等下次門診。
  • 看牙醫或接受其他手術前，主動告知醫師身上有人工關節。
  • 回診追蹤時，可請醫師確認植入物狀況。

常見問題

人工膝關節可以用一輩子嗎？

不一定。植入物的使用年限受材質、病人體重、活動量和手術狀況影響，沒有一個適用在所有人身上的年限。定期回診追蹤、維持適當體重、避免高衝擊運動，有助延長使用時間。

換完膝關節可以爬山、跑步嗎？

看情況。多數人術後可以應付日常走路、上下樓梯，但高衝擊或反覆負重的運動會加速襯墊磨損，是否適合要由醫師依植入物類型和恢復狀況判斷。

兩腳可以同時換嗎？

不一定。同時換兩腳或分次換，各有恢復期和風險上的考量，會依病人年齡、體力、共病和醫師評估決定，沒有標準答案。

怎麼知道我的膝關節植入物是不是合法的？

可以。向手術團隊詢問產品名稱和醫療器材許可證字號，再到本站查證是否為有效許可證。包裝上會有「衛部醫器製字」或「衛部醫器輸字」等字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月28日及112年8月1日核定之標籤、說明書或包裝正本2份予以回收作廢)-114.2.14。

製造廠

製造商
Zimmer Orthopedics Manufacturing Limited
國別
愛爾蘭
廠址
Building #2 East Park, Shannon Industrial Estate, CO. Clare, Ireland
製造許可登錄編號
QSD6871
製造商
ZIMMER, INC.
國別
美國
廠址
1800 WEST CENTER STREET, WARSAW, IN 46580, USA

UDI 型號 共 304 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088902423316442-5110-004-16PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Cruciate Retaining (CR) Left, 16mm Height, Use with Tibia Sizes C-D/ CR Femur Sizes 3-9 是 否 否
0088902423318842-5110-005-10PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Cruciate Retaining (CR) Left, 10mm Height, Use with Tibia Sizes E-F/ CR Femur Sizes 3-11 是 否 否
0088902423320142-5110-005-12PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Cruciate Retaining (CR) Left, 12mm Height, Use with Tibia Sizes E-F/ CR Femur Sizes 3-11 是 否 否
0088902423322542-5110-005-14PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Cruciate Retaining (CR) Left, 14mm Height, Use with Tibia Sizes E-F/ CR Femur Sizes 3-11 是 否 否
0088902423323242-5110-005-16PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Cruciate Retaining (CR) Left, 16mm Height, Use with Tibia Sizes E-F/ CR Femur Sizes 3-11 是 否 否
0088902423325642-5110-006-10PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Cruciate Retaining (CR) Left, 10mm Height, Use with Tibia Sizes G-H/ CR Femur Sizes 7-12 是 否 否
0088902423327042-5110-006-12PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Cruciate Retaining (CR) Left, 12mm Height, Use with Tibia Sizes G-H/ CR Femur Sizes 7-12 是 否 否
0088902423329442-5110-006-14PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Cruciate Retaining (CR) Left, 14mm Height, Use with Tibia Sizes G-H/ CR Femur Sizes 7-12 是 否 否
0088902423330042-5110-006-16PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Cruciate Retaining (CR) Left, 16mm Height, Use with Tibia Sizes G-H/ CR Femur Sizes 7-12 是 否 否
0088902423395942-5114-001-10PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 10mm Height, Use with Tibia Sizes A-B/ PS Femur Sizes 1-2 是 否 否
0088902423397342-5114-001-12PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 12mm Height, Use with Tibia Sizes A-B/ PS Femur Sizes 1-2 是 否 否
0088902423403142-5114-002-10PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 10mm Height, Use with Tibia Sizes A-B/ PS Femur Sizes 3-5 是 否 否
0088902423405542-5114-002-12PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 12mm Height, Use with Tibia Sizes A-B/ PS Femur Sizes 3-5 是 否 否
0088902423411642-5114-003-10PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 10mm Height, Use with Tibia Sizes C-D/ PS Femur Sizes 1-2 是 否 否
0088902423413042-5114-003-12PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 12mm Height, Use with Tibia Sizes C-D/ PS Femur Sizes 1-2 是 否 否
0088902423419242-5114-004-10PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 10mm Height, Use with Tibia Sizes C-D/ PS Femur Sizes 3-5 是 否 否
0088902423420842-5114-004-11PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 11mm Height, Use with Tibia Sizes C-D/ PS Femur Sizes 3-5 是 否 否
0088902423421542-5114-004-12PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 12mm Height, Use with Tibia Sizes C-D/ PS Femur Sizes 3-5 是 否 否
0088902423423942-5114-004-14PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 14mm Height, Use with Tibia Sizes C-D/ PS Femur Sizes 3-5 是 否 否
0088902423424642-5114-004-16PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 16mm Height, Use with Tibia Sizes C-D/ PS Femur Sizes 3-5 是 否 否
0088902423427742-5114-005-10PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 10mm Height, Use with Tibia Sizes C-D/ PS Femur Sizes 6-9 是 否 否
0088902423428442-5114-005-11PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 11mm Height, Use with Tibia Sizes C-D/ PS Femur Sizes 6-9 是 否 否
0088902423429142-5114-005-12PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 12mm Height, Use with Tibia Sizes C-D/ PS Femur Sizes 6-9 是 否 否
0088902423431442-5114-005-14PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 14mm Height, Use with Tibia Sizes C-D/ PS Femur Sizes 6-9 是 否 否
0088902423432142-5114-005-16PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 16mm Height, Use with Tibia Sizes C-D/ PS Femur Sizes 6-9 是 否 否
0088902423435242-5114-006-10PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 10mm Height, Use with Tibia Sizes E-F/ PS Femur Sizes 3-5 是 否 否
0088902423436942-5114-006-11PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 11mm Height, Use with Tibia Sizes E-F/ PS Femur Sizes 3-5 是 否 否
0088902423437642-5114-006-12PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 12mm Height, Use with Tibia Sizes E-F/ PS Femur Sizes 3-5 是 否 否
0088902423439042-5114-006-14PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 14mm Height, Use with Tibia Sizes E-F/ PS Femur Sizes 3-5 是 否 否
0088902423440642-5114-006-16PERSONA, The Personalized Knee System, Articular Surface, Fixed Bearing, Posterior Stabilized (PS) Left, 16mm Height, Use with Tibia Sizes E-F/ PS Femur Sizes 3-5 是 否 否

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