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衛部醫器輸字
許可證編號
035987
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

〝索爾派克〞高流量加熱型霧化氧氣系統

〝Seoil Pacific〞High Flow Heated Respiratory Humidifier

衛部醫器輸字第035987號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯杏股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(CF-10)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035987號
申請商
聯杏股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84125010
申請商地址
臺北市內湖區內湖路1段250號8樓
發證日期
2022 / 11 / 15
有效日期
2027 / 11 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 12 / 13

這類器材是什麼 高流量加濕氧氣供應器材,AI 輔助整理

高流量加濕氧氣供應器材是把加溫、加濕過的高流量氧氣,經由鼻導管送進病人鼻腔的設備,用於呼吸困難、缺氧等需要氧氣治療的情況,屬於醫療器材,通常由醫療人員在醫院操作。

和一般氧氣面罩差在哪

一般氧氣面罩給的氧氣流量較低,氣體偏乾冷,戴久了鼻子喉嚨容易不舒服。這類器材把氧氣加溫加濕後,用較高的流量送氣,氣體接近體溫、帶有水氣,病人比較能耐受,也比較能維持穩定的血氧。實際要用哪一種、流量開多少,由醫療人員依病情決定。

整組包含哪些東西

這類器材不是單一機器,而是一整組搭配使用的系統。

  • 主機:產生並控制氣流,例如高流量呼吸治療儀。
  • 加熱加濕水罐:把氣體加溫加濕,是耗材之一。
  • 加熱式呼吸管路:輸送氣體,管壁會加熱,避免水氣凝結。
  • 高流量鼻導管:戴在病人鼻子上的介面,有不同尺寸。

誰會用到它

  • 呼吸急促、血中氧氣不足,需要較高流量氧氣支持的病人。
  • 一般氧氣面罩效果不理想,或無法忍受乾冷氣流的人。
  • 部分剛拔除呼吸管、需要逐步脫離呼吸器的病人。
  • 使用時機與參數由醫療人員評估,不是居家自行操作的器材。

這類器材的耗材與清潔

本站收錄的型號中,沒有標示為單次使用,也沒有標示滅菌包裝,代表這類產品多為可重複使用的設備與管路,清潔、消毒與更換頻率要依各產品的仿單和院內感染管制規定處理。管路、水罐等耗材若出現破損、變色或水垢堆積,應更換。

常見問題

高流量加濕氧氣供應器材可以買回家自己用嗎?

不行。這類器材需要醫療人員依病情設定流量、溫度與氧氣濃度,並監測血氧和呼吸狀況,屬於醫療院所使用為主。居家氧氣治療另有其他器材與流程,須由醫師評估安排。

高流量氧氣和一般氧氣有什麼差別?

差在流量和氣體的溫濕度。一般氧氣流量較低、氣體較乾冷;高流量器材把氣體加溫加濕後,以較高流量輸送,病人較能耐受,也能提供較穩定的氧氣濃度。要用哪一種由醫療人員判斷。

加熱加濕水罐要每天換水嗎?

不一定,依產品仿單和院內規定。水罐裡的水和管路屬於可能滋生細菌的地方,實務上會定期更換無菌水並清潔消毒。家屬或病人不要自行拆裝,交給醫療人員處理。

使用時病人會不會不舒服?

可能。常見的是鼻子乾、流鼻水、耳朵或鼻子被導管壓得不舒服。溫度、濕度和流量都可以調整,病人若覺得不適,直接告訴醫療人員,不要自己動手改設定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
CF-10
以下空白

製造廠

製造商
Seoil Pacific Corp.
國別
南韓
廠址
71, Hwanggeum 3-ro, 7beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea
製造許可登錄編號
QSD12413

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08809517012016CF-10本產品產生溫熱霧化潮濕兼(含)氧氣之高流量呼吸氣流,經由呼吸管路與鼻導伶傳遞予可自主呼吸患者,並依據患者需求供應氣流流量於2-60公升/分鐘(LPM) ; 並即時顯示氧氣量及具可調控式溫濕流量供患者設定使用,並且附帶空氣濾淨器防止主機外鈿菌引入。 否 否 否

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