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衛部醫器輸字
許可證編號
035969
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"諾美帝" 海庫斯注射系統及其組件

"NobaMedi" HYCOOX Infusion Cylinder Pump

衛部醫器輸字第035969號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 美佳美帝國際企業有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035969號
申請商
美佳美帝國際企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54690474
申請商地址
臺北市中山區松江路139號3樓之2、3樓之3
發證日期
2022 / 10 / 24
有效日期
2027 / 10 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 06 / 03

這類器材是什麼 輸液幫浦,AI 輔助整理

輸液幫浦是醫院裡用來控制點滴流速的機器,能照設定的速度把藥液或營養液穩定送進血管或胃腸道,比傳統靠重力滴注更精準。它屬於第二等級醫療器材。

它跟一般點滴有什麼不同

傳統點滴靠重力滴,速度會隨點滴袋高度、姿勢改變,護理人員得一直盯著調整。輸液幫浦用機械推力控制流速,可以設定每小時幾毫升,流速穩定,也能記錄輸入了多少。

  • 重力滴注:便宜、簡單,流速誤差較大。
  • 輸液幫浦:流速精準、可設定警示,需要電源和耗材(專用管路或儲藥器)。
  • 灌食機:同樣是幫浦,但打進的是胃管或腸道,不是血管。

誰會用到它

  • 住院打抗生素、化療藥、止痛藥的病人。
  • 需要長時間、固定速度給藥的重症或術後病人。
  • 新生兒或兒童,因為給藥量小、對流速更敏感。
  • 需要管灌飲食、無法自行進食的病人(用灌食機)。

用的时候要注意什麼

  • 幫浦要搭配原廠指定的管路或儲藥器,不同廠牌通常不能互換。
  • 機器發出阻塞、氣泡或電量警示時,要立刻請護理人員處理,不要自己按掉。
  • 點滴袋、管路和幫浦的位置要讓護理人員看得到,病人翻身或下床時注意別拉扯。
  • 幫浦是院內設備,多數由醫療院所採購與維護,不是買回家自己用的器材。

怎麼確認機器是合法的

  • 機身或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 本站收錄 91 張有效的輸液幫浦許可證,其中 87 張是進口、4 張國內製造。
  • 製造廠以中國、美國、德國、日本較多。
  • 可以拿字號在本站查許可證是否仍有效、核准的用途是什麼。

常見問題

輸液幫浦可以買回家自己用嗎?

不行。這類器材是給醫療院所和受過訓練的人員操作,需要搭配專用管路、設定流速和監控警示,一般民眾不適合自行在家使用。居家需要長期輸液,會由醫療團隊評估並安排合適的設備與照護方式。

輸液幫浦和灌食機一樣嗎?

不一樣。輸液幫浦是把藥液送進血管,灌食機是把營養液送進胃管或腸道,兩者的管路、流速範圍和用途都不同,不能互相取代。購買或使用前要確認器材核准的用途。

幫浦一直叫怎麼辦?

先看螢幕顯示什麼警示,常見是管路阻塞、有氣泡或電量不足。不要自己拆管路或關機,直接按護理鈴請護理人員處理,他們會檢查管路和設定。

輸液幫浦的管路可以重複用嗎?

不一定,要看產品設計。本站收錄的型號中,約 15% 標示單次使用、30% 標示滅菌包裝,其餘多為可重複使用的設備本體。管路和儲藥器是否一次性,依仿單和院內規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
NBI-200
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年11月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原112年7月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Nobamedi Co., Ltd.
國別
南韓
廠址
160 Osan-ro, Mohyeon-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
製造許可登錄編號
QSD16732

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08800137100046NBI-200本產品(NBI-200)是一種電動玻尿酸注射幫浦。本產品配有無菌多針座穿刺針 和注射器,用於將玻尿酸注射至患者臉部皮膚中,使用特定注射中層皮下注射之 玻尿酸(衛部醫器輸字第 034555 號伊婉皮下填補劑(含利多卡因)),通過安裝的抽 吸功能可將一定量的玻尿酸自動注入皮膚中。 否 否 否
08800137100060CN9-31G12無菌多針座穿刺針 是 否 否
08800137100183CN-31G12無菌多針座穿刺針 是 否 否
08800137100190CN-31G15無菌多針座穿刺針 是 否 否
08800137100312CN9-31G10無菌多針座穿刺針 是 否 否
08800137100329CN9-31G15無菌多針座穿刺針 是 否 否
08800137100336CN9-31G209 Needles (Normal Type)多針座穿刺針 是 否 否
08800137100534CN5-31G12無菌多針座穿刺針 是 否 否
08800137100572CN5-31G15無菌多針座穿刺針 是 否 否

找的不是這個型號?

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