許可證編號035957
“洛溫斯坦”睡眠呼吸治療儀
“Löwenstein”Sleep Therapy Devices
申請商為 科舉顧問股份有限公司，收錄 21 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035957號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2022 / 10 / 07
- 有效日期
- 2027 / 10 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 10 / 21
這類器材是什麼 非連續性呼吸器，AI 輔助整理
非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時，幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器，常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同，不會完全取代病人的呼吸。
和一般呼吸器差在哪
非連續性呼吸器（也有人叫它正壓呼吸器）是病人自己還在呼吸，機器在吸氣時給一股壓力，把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器，是病人呼吸微弱或沒有呼吸時，完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。
誰會用到它
- 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
- 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
- 有些是搭配面罩、鼻罩使用，面罩和機器是分開的許可證。
面罩和主機怎麼配
這類產品常分成主機和面罩兩部分，各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式，尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整，不要自己改。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證，其中約 86% 是進口，美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
非連續性呼吸器可以治療打呼嗎？
不一定。打呼的原因很多，睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器，要經過睡眠檢查和醫師評估，不是買一台回家戴就會好。
戴面罩睡覺會不舒服嗎？
剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題，多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應，回診請醫療人員幫忙調整，不要自己放棄或亂改壓力。
機器可以自己上網買嗎？
不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩，還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品，出問題也找不到人處理。
面罩多久要換一次？
不一定，看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重，或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- Prisma SOFT plus,
Prisma SOFT max,
Prisma SMART plus,
Prisma SMART max
以下空白
製造廠
- 製造商
- Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD9573
UDI 型號 共 21 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04050384251570 | WM 29652 | Pollen filter 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384251587 | WM29928 | Air filter 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384252263 | WM29680 | prismaAQUA humidifier 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384299688 | LMT31915 | prisma SMART plus_Basic device 15mm 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384299695 | LMT31909 | prisma SOFT plus_Basic device 19mm 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384299701 | LMT31905 | prisma SOFT plus_Basic device 15mm 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384299718 | LMT31939 | prisma SMART max_basic device 19mm 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384299725 | LMT31935 | prisma SMART max_basic device 15mm 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384299732 | LMT31929 | prisma SOFT max_Basic device 19mm 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384299749 | LMT31925 | prisma SOFT max_Basic device 15mm 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384299756 | LMT31919 | prisma SMART plus_Basic device 19mm 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384301138 | LMT31920-1110 | prisma SMART plus with 19mm tube 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384301169 | LMT31920-1210 | prisma SMART plus with 15mm tube 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384301190 | LMT31940-1110 | prisma SOFT plus with 19mm tube 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384301220 | LMT31940-1210 | prisma SOFT plus with 15mm tube 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384301251 | LMT31960-1110 | prisma SMART max with 19mm tube 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384301282 | LMT31960-1210 | prisma SMART max with 15mm tube 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384301312 | LMT31980-1110 | prisma SOFT max with 19mm tube 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050384301329 | LMT31980-1210 | prisma SOFT max with 15mm tube 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 05404013002849 | WM24445 | Breathing tube 22 mm 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
| 05404013002887 | WM29988 | Breathing tube 15 mm 本產品是壓力控制、非侵入性且非生命維持的治療儀器，並搭配面罩治療睡眠相關的呼吸疾病。 | 否 | 否 | 否 |
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