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衛部醫器輸字
許可證編號
030868
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“歐尼克”創傷骨釘骨板系統

“OSTEONIC” Quantum Trauma Plate & Screw System

衛部醫器輸字第030868號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 誠連科技股份有限公司,收錄 473 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030868號
申請商
誠連科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80486151
申請商地址
新竹縣竹北市嘉豐十一路二段33號5樓
發證日期
2018 / 02 / 08
有效日期
2028 / 02 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 18

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原107.3.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。註銷規格、適應症變更及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原108年5月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月7日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.3.5。
標籤、說明書或包裝變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原113年3月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.11.8。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原113年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.6.20。
規格註銷:B1J.27060、B1J.27070,以下空白-115.5.15。

製造廠

製造商
OSTEONIC CO., LTD.
國別
南韓
廠址
405Ho, 505-2Ho, 505-3Ho, 508Ho, 603Ho, 902Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1103Ho, 12F, 38, Digital-ro 29-gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14256

UDI 型號 共 473 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08809539690254D2D.30450"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690261D2D.30500"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690278D2E.30160"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690285D2E.30170"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690292D2E.30180"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690308D2E.30190"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690315D2E.30200"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690322D2E.30210"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690339D2E.30220"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690346D2E.30230"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690353D2E.30240"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690360D2E.30250"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690377D2E.30260"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690384D2E.30270"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690391D2E.30280"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690407D2E.30290"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690414D2E.30300"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690421D2E.30320"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690438D2E.30340"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690445D2E.30360"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690452D2E.30380"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690469D2E.30400"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690476D2E.30450"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690483D2E.30500"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690896C5.35320"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539690919C5.35360"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539691718C6.35280"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539691732C5.35280"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539692869C2A.16060"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否
08809539692876C2A.16050"歐尼克"創傷骨釘骨板系統是被設計用來進行各種骨折的固定、幫助骨融合及截骨術操作使用。其包含:遠端橈骨系統、手部系統、中空加壓螺釘系統、前中足及骨足部系統。 是 否 否

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