MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號030852
許可證編號030852
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“敦密”口外牙齒矯正用頭帶與附件
“TOMY” Extraoral Orthodontic Headgear & Accessories
衛部醫器輸字第030852號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 05
醫療器材級數第二等級
申請商為 新雅貿易有限公司，收錄 83 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030852號
- 申請商
- 新雅貿易有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 04629398
- 申請商地址
- 臺北市中正區南昌路1段147巷2弄2號1樓
- 發證日期
- 2018 / 02 / 05
- 有效日期
- 2028 / 02 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 10
這類器材是什麼 口外牙齒矯正用頭罩帶，AI 輔助整理
口外牙齒矯正用頭罩帶是戴在頭上的帶子，用來從外面拉住矯正器，提供牙齒往後移動的力量，屬於牙齒矯正療程的一部分。
它跟一般矯正器差在哪
一般矯正器（矯正器、矯正線）裝在牙齒上，負責把牙齒排整齊。頭罩帶是裝在頭部外面的裝置，靠橡皮筋或彈力帶連接矯正器，從外部施加方向固定的力量，通常用來處理需要「往後拉」的咬合問題。兩者常一起使用，不是互相取代。
誰會用到它
- 正在做矯正、醫師評估需要從外部施加拉力的人。
- 常見於成長期孩童與青少年的咬合調整，實際情況由矯正醫師判斷。
- 依療程階段使用，不是每個矯正的人都需要。
怎麼戴才對
- 戴法和每天要戴多久，依矯正醫師的指示，不同療程差很多。
- 帶子要調整到定位，力量方向不對可能沒效果，甚至不舒服。
- 依醫師安排的時間回診，讓醫師檢查裝置和牙齒移動狀況。
- 帶子或附件鬆脫、破損時先停用，回診處理，不要自己改裝。
買的時候怎麼確認合法
這個分類在台灣目前只有 1 張有效的醫療器材許可證，是進口品，製造廠在日本。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，拿到字號可以在本站查是否仍有效。這類器材通常由矯正醫師依療程選配，不建議自己在網路上買來戴。
常見問題
口外牙齒矯正用頭罩帶是什麼？
它是戴在頭部外側的帶子，用彈力連接矯正器，從外部對牙齒施加拉力，協助矯正療程。它本身不是矯正器，要搭配口內的矯正裝置一起用，戴法和時間由矯正醫師決定。
頭罩帶每天要戴多久？
不一定，依療程和醫師指示。有人是晚上睡覺時戴，有人是放學後戴一段時間，長短差很多。醫師會依牙齒移動的進度和配合度調整，照自己的感覺增減時間通常沒有好處。
戴頭罩帶會痛嗎？
剛開始或調整後，牙齒和頭部接觸的地方可能會有緊繃、痠痛的感覺，通常幾天內會慢慢適應。如果出現明顯疼痛、破皮或裝置鬆脫，先停用並回診，不要硬戴。
可以自己上網買頭罩帶嗎？
不建議。這類器材要配合口內矯正器的規格和力量方向，自己買容易規格不合或戴錯方向。台灣目前只有 1 張有效許可證，應由矯正醫師依療程選配，並確認包裝上有許可證字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Tomy Incorporated Yumoto Plant
- 國別
- 日本
- 廠址
- 100-1 Bessho, Joban Fujiwaramachi, Iwaki City, Fukushima 972-8326, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD6783
UDI 型號 共 83 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04560222361199 | 422-05 | Extraoral appliance for orthodontic treatment. Neck Pad (Navy) Long | 是 | 否 | 否 |
| 04560222361205 | 422-06 | Extraoral appliance for orthodontic treatment. Neck Pad (Navy) Medium | 是 | 否 | 否 |
| 04560222361212 | 422-07 | Extraoral appliance for orthodontic treatment. Neck Pad (Navy) Short | 是 | 否 | 否 |
| 04560222367252 | 421-11 | Ivory Chin Cup, Large is an extraoral appliance used for orthodontic treatment, in combination with headgear. | 是 | 是 | 否 |
| 04560222367269 | 421-12 | Clear Chin Cup, Large is an extraoral appliance used for orthodontic treatment, in combination with headgear. | 是 | 是 | 否 |
| 04560222367276 | 421-13 | Ivory Chin Cup, Small is an extraoral appliance used for orthodontic treatment, in combination with headgear. | 是 | 是 | 否 |
| 04560222367283 | 421-14 | Clear Chin Cup, Small is an extraoral appliance used for orthodontic treatment, in combination with headgear. | 是 | 是 | 否 |
| 04560222367290 | 421-15 | Chin Cup with Flange is an extraoral appliance used for orthodontic treatment, in combination with headgear. | 是 | 是 | 否 |
| 04560222369256 | 421-05 | Head Cap (Navy) is an extraoral appliance for orthodontic treatment. | 是 | 否 | 否 |
| 04560222369263 | 421-50 | Extraoral appliance for orthodontic treatment. Chin Cup Kit (Head Cap, Chin Cup, Chin Cup Pads, Elastics, Rivets, Bag) | 是 | 是 | 否 |
| 04560222369270 | 422-75 | Extraoral appliance for orthodontic treatment. High Pull Head Cap for J-Hook, Large | 是 | 是 | 否 |
| 04560222369300 | 422-76 | Extraoral appliance for orthodontic treatment. High Pull Head Cap for J-Hook, Small | 是 | 是 | 否 |
| 04560222369614 | 422-15 | Extraoral appliance for orthodontic treatment. Neck Band (Navy) Long | 是 | 否 | 否 |
| 04560222369621 | 422-16 | Extraoral appliance for orthodontic treatment. Neck Band (Navy), Medium | 是 | 否 | 否 |
| 04560222369638 | 422-17 | Extraoral appliance for orthodontic treatment. Neck Band (Navy), Short | 是 | 否 | 否 |
| 14560222361172 | 421-20 | Chin Cup Pads are nonwoven pads which are used by putting on the inside of the chin cup. | 是 | 否 | 否 |
| 14560222361189 | 421-21 | Rivets for Head Cap | 是 | 否 | 否 |
| 14560222365460 | 641-04 | Chin Cup Elastics, C040, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. | 是 | 是 | 否 |
| 14560222365477 | 641-05 | Chin Cup Elastics, C050, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. | 是 | 是 | 否 |
| 14560222365491 | 641-06 | Chin Cup Elastics, C060, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. | 是 | 是 | 否 |
| 14560222365507 | 641-07 | Chin Cup Elastics, C070, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. | 是 | 是 | 否 |
| 14560222365514 | 641-08 | Chin Cup Elastics, C080, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. | 是 | 是 | 否 |
| 14560222365521 | 641-10 | Chin Cup Elastics, C100, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. | 是 | 是 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。