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衛部醫器輸字
許可證編號030852
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“敦密”口外牙齒矯正用頭帶與附件

“TOMY” Extraoral Orthodontic Headgear & Accessories

衛部醫器輸字第030852號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 新雅貿易有限公司，收錄 83 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030852號
申請商
新雅貿易有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
04629398
申請商地址
臺北市中正區南昌路1段147巷2弄2號1樓
發證日期
2018 / 02 / 05
有效日期
2028 / 02 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 11 / 10

這類器材是什麼 口外牙齒矯正用頭罩帶，AI 輔助整理

口外牙齒矯正用頭罩帶是戴在頭上的帶子，用來從外面拉住矯正器，提供牙齒往後移動的力量，屬於牙齒矯正療程的一部分。

它跟一般矯正器差在哪

一般矯正器（矯正器、矯正線）裝在牙齒上，負責把牙齒排整齊。頭罩帶是裝在頭部外面的裝置，靠橡皮筋或彈力帶連接矯正器，從外部施加方向固定的力量，通常用來處理需要「往後拉」的咬合問題。兩者常一起使用，不是互相取代。

誰會用到它

  • 正在做矯正、醫師評估需要從外部施加拉力的人。
  • 常見於成長期孩童與青少年的咬合調整，實際情況由矯正醫師判斷。
  • 依療程階段使用，不是每個矯正的人都需要。

怎麼戴才對

  • 戴法和每天要戴多久，依矯正醫師的指示，不同療程差很多。
  • 帶子要調整到定位，力量方向不對可能沒效果，甚至不舒服。
  • 依醫師安排的時間回診，讓醫師檢查裝置和牙齒移動狀況。
  • 帶子或附件鬆脫、破損時先停用，回診處理，不要自己改裝。

買的時候怎麼確認合法

這個分類在台灣目前只有 1 張有效的醫療器材許可證，是進口品，製造廠在日本。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，拿到字號可以在本站查是否仍有效。這類器材通常由矯正醫師依療程選配，不建議自己在網路上買來戴。

常見問題

口外牙齒矯正用頭罩帶是什麼？

它是戴在頭部外側的帶子，用彈力連接矯正器，從外部對牙齒施加拉力，協助矯正療程。它本身不是矯正器，要搭配口內的矯正裝置一起用，戴法和時間由矯正醫師決定。

頭罩帶每天要戴多久？

不一定，依療程和醫師指示。有人是晚上睡覺時戴，有人是放學後戴一段時間，長短差很多。醫師會依牙齒移動的進度和配合度調整，照自己的感覺增減時間通常沒有好處。

戴頭罩帶會痛嗎？

剛開始或調整後，牙齒和頭部接觸的地方可能會有緊繃、痠痛的感覺，通常幾天內會慢慢適應。如果出現明顯疼痛、破皮或裝置鬆脫，先停用並回診，不要硬戴。

可以自己上網買頭罩帶嗎？

不建議。這類器材要配合口內矯正器的規格和力量方向，自己買容易規格不合或戴錯方向。台灣目前只有 1 張有效許可證，應由矯正醫師依療程選配，並確認包裝上有許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。

製造廠

製造商
Tomy Incorporated Yumoto Plant
國別
日本
廠址
100-1 Bessho, Joban Fujiwaramachi, Iwaki City, Fukushima 972-8326, Japan
製造許可登錄編號
QSD6783

UDI 型號 共 83 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
14560222365538641-12Chin Cup Elastics, C120, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. 是 是 否
14560222365545641-14Chin Cup Elastics, C140, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. 是 是 否
14560222365552642-06Extra Heavy Elastics, XH6, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. 是 是 否
14560222365569642-08Extra Heavy Elastics, XH8, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. 是 是 否
14560222365576642-10Extra Heavy Elastics, XH10, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. 是 是 否
14560222365583642-12Extra Heavy Elastics, XH12, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. 是 是 否
14560222365606642-16Extra Heavy Elastics, XH16, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. 是 是 否
14560222365613642-18Extra Heavy Elastics, XH18, are extraoral elastics used for orthodontic treatment. 是 是 否
04560222330188A45-0000Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Short Outer Bow, Plain 是 否 否
04560222330201A45-0002Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Special Short Outer Bow, Plain 是 否 否
04560222330218A45-0003Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Medium Outer Bow, Plain 是 否 否
04560222330225A45-0100Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Short Outer Bow, Size 1 是 否 否
04560222330249A45-0102Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Special Short Outer Bow, Size 1 是 否 否
04560222330256A45-0103Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Medium Outer Bow, Size 1 是 否 否
04560222330287A45-0200Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Short Outer Bow, Size 2 是 否 否
04560222330300A45-0202Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Special Short Outer Bow, Size 2 是 否 否
04560222330317A45-0203Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Medium Outer Bow, Size 2 是 否 否
04560222330324A45-0300Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Short Outer Bow, Size 3 是 否 否
04560222330348A45-0302Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Special Short Outer Bow, Size 3 是 否 否
04560222330355A45-0303Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Medium Outer Bow, Size 3 是 否 否
04560222330393A45-0400Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Short Outer Bow, Size 4 是 否 否
04560222330416A45-0402Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Special Short Outer Bow, Size 4 是 否 否
04560222330423A45-0403Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Medium Outer Bow, Size 4 是 否 否
04560222330461A45-0500Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Short Outer Bow, Size 5 是 否 否
04560222330485A45-0502Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Special Short Outer Bow, Size 5 是 否 否
04560222330492A45-0503Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Medium Outer Bow, Size 5 是 否 否
04560222330522A45-0600Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Short Outer Bow, Size 6 是 否 否
04560222330546A45-0602Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Special Short Outer Bow, Size 6 是 否 否
04560222330553A45-0603Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Standard Face Bow, Medium Outer Bow, Size 6 是 否 否
04560222330638A45-2002Face Bow is used for orthodontic treatment in combination with headgear. Cuspid Hook Face Bow, Special Short Outer Bow, Plain 是 否 否

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