MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號010977
許可證編號010977
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
速普新關節內注射劑
SUPLASYN STERILE SODIUM HYALURONATE SOLUTION
衛署醫器輸字第010977號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 27
醫療器材級數第三等級
申請商為 台灣邁蘭有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（0137）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010977號
- 申請商
- 台灣邁蘭有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 25122352
- 申請商地址
- 臺北市信義區信義路5段7號27樓
- 發證日期
- 2004 / 12 / 27
- 有效日期
- 2029 / 12 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 08 / 16
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 僅限於退化性膝關節炎用,於關節穿刺術後做為關節液之代替物.經由改善關節液之流動性質, SUPLASYN 顯示對於骨關節炎之疼痛管理有益,並可改善關節之生理功能。變更效能：詳如中文仿單核定本。
- 規格
- FP-0137(2公撮小瓶裝、注射筒裝)。註銷規格：2公撮小瓶裝。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
- 主成分
- HYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE ) 10.0000 MG
製造廠
- 製造商
- Mylan Institutional
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- COILL RUA,INVERIN,COUNTY GALWAY,IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD4019
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10626763001299 | 0137 | 用於退化性膝關節炎之症狀治療，限用於保守性非藥物治療及一班鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 是 | 否 | 否 |
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