MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號009879
許可證編號009879
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“信迪思”辛納斯椎體替代裝置
“Synthes” Synex Vertebral Body Replacement System
衛署醫器輸字第009879號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 19
醫療器材級數第二等級
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第009879號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2002 / 04 / 19
- 有效日期
- 2027 / 04 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 22
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 495.315,495.318,495.325,495.316,495.317,495.319,495.321,495.323,495.327,以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99年7月13日及102年7月15日核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819102545 | 495.315 | SYNEX W/SMALL END-PL H23-31 -5° TAN GREE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819102552 | 495.317 | SYNEX W/LARGE END-PL H26-36 0° TAN DBLUE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819102569 | 495.319 | SYNEX W/LARGE END-PL H31-46 0° TAN DBLUE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819102576 | 495.321 | SYNEX W/LARGE END-PL H33-48 10° TAN DBLU | 是 | 否 | 否 |
| 07611819102583 | 495.323 | SYNEX W/LARGE END-PL H37-55 20° TAN DBLU | 是 | 否 | 否 |
| 07611819102590 | 495.325 | SYNEX W/SMALL END-PL H36-56 -5° TAN GREE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819102606 | 495.327 | SYNEX W/LARGE END-PL H45-73 -6° TAN DBLU | 是 | 否 | 否 |
| 07611819107229 | 495.316 | SYNEX W/LARGE END-PL H23-31 0° TAN DBLUE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819109025 | 495.318 | SYNEX W/SMALL END-PL H28-40 -5° TAN GREE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819136861 | 495.320 | SYNEX W/SMALL END-PL H20-25 -5° TAN GREE | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。