MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號009878
許可證編號009878
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“信迪思”彈性髓內釘植入物
“Synthes”Elastic Nail Implants
衛署醫器輸字第009878號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 19
醫療器材級數第二等級
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第009878號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2002 / 04 / 19
- 有效日期
- 2027 / 04 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 18
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 475.920,475.925,475.930,475.935,475.940,以下空白。標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原91年5月9日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
新增規格：詳如核定之中文說明書(原112年1月16日核定之標籤、說明書或包裝及112年11月01日核定之標籤予以回收作廢)-113.3.18。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Jabil Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 35 Airport Road Horseheads NY 14845 USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD11597
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819092983 | 475.940 | TEN - Titanium Elastic NailØ4.0mm, L 440mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819092990 | 475.935 | TEN - Titanium Elastic NailØ3.5mm, L 440mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819093003 | 475.930 | TEN - Titanium Elastic NailØ3.0mm, L 440mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819093010 | 475.925 | TEN - Titanium Elastic NailØ2.5mm, L 440mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819093027 | 475.920 | TEN - Titanium Elastic NailØ2.0mm, L 440mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819247970 | 475.920S | TEN Ø2 L440 TAN GREEN | 是 | 否 | 否 |
| 07611819247987 | 475.925S | TEN Ø2.5 L440 TAN PINK | 是 | 否 | 否 |
| 07611819247994 | 475.930S | TEN Ø3 L440 TAN GOLD | 是 | 否 | 否 |
| 07611819248007 | 475.935S | TEN Ø3.5 L440 TAN LIGHT BLUE | 是 | 否 | 否 |
| 07611819248014 | 475.940S | TEN Ø4 L440 TAN VIOLET | 是 | 否 | 否 |
| 07611819285170 | 475.915 | TEN Ø1.5 L300 TAN VIOL | 是 | 否 | 否 |
| 07611819292772 | 475.915S | TEN Ø1.5 L300 TAN VIOLET | 是 | 否 | 否 |
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