許可證編號001164
中衛石膏棉捲(未滅菌)
CSD Orthopaedic Cast Cotton Padding(Non-Sterile)
申請商為 中國衛生材料生產中心股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製壹字第001164號
- 申請商
- 中國衛生材料生產中心股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 03088401
- 申請商地址
- 彰化縣彰化市福田里彰南路六段424巷21號
- 發證日期
- 2006 / 04 / 03
- 有效日期
- 2031 / 04 / 03
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 13
這類器材是什麼 石膏類產品，AI 輔助整理
石膏類產品就是包在骨折或扭傷肢體外面的固定材料，最常見的是石膏繃帶和墊在皮膚與石膏之間的石膏棉捲。在台灣它屬於第一等級醫療器材。
石膏繃帶和石膏棉捲差在哪
兩者常一起用，功能不同。石膏棉捲是墊在皮膚和石膏之間的一層軟墊，用來緩衝、避免石膏直接磨皮膚；石膏繃帶才是泡水後硬化、真正提供固定支撐的材料。品名有「棉捲」的多半是前者，有「繃帶」的多半是後者。
傳統石膏和樹脂石膏差在哪
傳統石膏是硫酸鈣材質，泡水後會發熱、乾得比較慢，乾燥後呈白色、比較重。樹脂石膏（玻璃纖維或聚酯材質）硬化快、重量輕、透氣性較好，泡水後也比較耐濕。兩者都靠硬化後的硬度把關節固定住，選哪一種由醫療人員依部位和固定需求決定。
誰會用到它
- 骨折或脫臼復位後，需要固定一段時間的人。
- 嚴重扭傷、韌帶受傷，需要限制關節活動的人。
- 手術後需要保護或固定特定部位的人。
- 這類產品由醫療人員施作，不是買回家自己包。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號。這類產品目前有效的許可證很少，國內製造和進口各一張，製造廠分別在台灣和韓國。要注意的是，這類產品多標示「未滅菌」，屬第一等級，不是無菌包裝，不能用來直接覆蓋開放性傷口。
常見問題
石膏類產品是什麼？
它是用來固定肢體的醫療器材，分成墊在裡面的石膏棉捲和泡水後硬化的石膏繃帶。骨折、扭傷或手術後，醫療人員會用它把關節固定在特定角度，讓受傷的組織在穩定環境下修復。
石膏碰到水會怎樣？
不一定，看材質。傳統石膏吸水後會變軟、失去支撐力，通常要避免碰水。樹脂石膏耐水性較好，表面沾濕擦乾即可，但邊緣的棉墊若吸水就不容易乾，還是要盡量保持乾燥。
石膏裡面癢可以伸東西進去抓嗎？
不行。伸進去的東西可能刮傷皮膚，抓破後在密閉的石膏裡容易感染，也可能把棉墊推歪。癢的時候可以對著石膏外側吹冷風，或依醫療人員教的方式處理，不要自己拆。
石膏固定期間要注意什麼？
手指或腳趾發紫、發麻、冰冷、劇痛、腫脹加劇，或石膏有異味、滲液，都要盡快回診。平常把患部抬高可以減少腫脹，也要照醫療人員指示活動沒被固定的關節，避免肌肉僵硬。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 「限醫療器材管理辦法(石膏類產品【N.5940】)第一等級鑑別範圍。」
- 規格
- 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。
製造廠
- 製造商
- 中國衛生材料生產中心股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化市福田里彰南路六段424巷21號
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 4711908110017 | 石膏棉捲 10CMX3.6M A型 | 限醫療器材分類分級管理辦法「石膏類產品(N.5940)」第一等級鑑別範圍。 | 是 | 否 | 否 |
| 4711908110024 | 石膏棉捲 15CMX3.6M A型 | 限醫療器材分類分級管理辦法「石膏類產品(N.5940)」第一等級鑑別範圍。 | 是 | 否 | 否 |
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