許可證編號016122
"西門子" N 抗人類凝血酵素Ⅲ抗血清試劑
"Siemens"N Antiserum to Human-Antithrombin III
這張許可證已註銷（2023/08/04，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（10446310）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016122號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2006 / 03 / 10
- 有效日期
- 2021 / 03 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 08
這類器材是什麼 抗凝血酵素Ⅲ分析，AI 輔助整理
抗凝血酵素Ⅲ分析是抽血檢驗抗凝血酵素Ⅲ（Antithrombin III）濃度的體外診斷試劑，用來評估血液凝固抑制功能，由醫檢師在實驗室操作，民眾不會直接接觸。
這項檢驗在驗什麼
抗凝血酵素Ⅲ是肝臟製造的蛋白，負責抑制凝血反應。數值偏低時，血液比較容易凝固。這類試劑就是測血液裡它的含量或活性，通常搭配自動化生化或凝血分析儀進行。
誰會做到這項檢驗
- 反覆發生血栓、靜脈栓塞或肺栓塞，醫師懷疑體質性凝血異常時。
- 肝功能嚴重異常、或使用特定抗凝血藥物期間，醫師要追蹤數值。
- 家族中有人年輕時就發生血栓，做遺傳性抗凝血酵素Ⅲ缺乏的評估。
- 通常是醫師依病情開立，不是健康檢查的常規項目。
和一般凝血檢查差在哪
一般凝血檢查看的是凝血需要多少秒（例如 PT、aPTT），反映的是整個凝血流程順不順。抗凝血酵素Ⅲ分析是直接量這個單一蛋白的濃度或活性，看的角度不同，兩者常互相搭配判讀。
買不到，也不用買
這類產品是給醫療機構檢驗部門使用的試劑，不是居家自我檢測工具，一般民眾在藥局或網路買不到。包裝上會有醫療器材許可證字號，實驗室採購時可到本站查證是否有效。本站收錄的 6 張許可證都是進口，製造廠都在德國，其中 10 筆 UDI 型號約 40% 標示單次使用。
常見問題
抗凝血酵素Ⅲ分析是什麼？
這是一種抽血檢驗，測血液中抗凝血酵素Ⅲ的濃度或活性。這個蛋白負責剎住凝血反應，數值太低代表血液比較容易凝。檢體由醫檢師在實驗室用試劑分析，結果由醫師判讀。
抗凝血酵素Ⅲ數值偏低代表什麼？
代表血液凝固的抑制能力比較弱，血栓風險可能較高。原因可能是先天遺傳，也可能是肝病、腎病、瀰漫性血管內凝血或使用特定藥物造成。數值要搭配其他檢查和病史一起看，請就醫由醫師判斷。
一般人可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，需要專業儀器、檢體處理和品管流程，由受過訓練的醫檢師操作，不是設計給民眾在家使用的。想了解自己的凝血狀況，要向醫師反映並安排檢驗。
這項檢驗需要空腹嗎？
通常不需要。抗凝血酵素Ⅲ的檢測多半不受進食影響，但如果你同時要抽其他需要空腹的項目，或正在使用抗凝血藥物，抽血前先問開單的醫師或檢驗單位，確認有沒有特別準備事項。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 在BN系統上，定量測量血漿中凝血因子抗凝血酵素III。
- 規格
- OSAY09:2mL
- 主成分
- N Antisera are liquid animals sera and are produced by immunization of rabbits with highly purified human fibrinogen, antithrombin III, plasminogen, or C1 Inhibitor, Labile components are removed from the antisera by a special procedure. Microbial contamination is essentially excluded by filtration and addition of sodium azide as a preservative (<1g/L). After solid phase immunoadsorption, the purified, specific antisera are specially tested and adjusted for optimal suitability for use on the BN* Systems. The antibody titers (T) are determined by radial immunodiffusion and are printed on the vial labels. The titers are indicate the quantity of antigen in mg which will be precipated in an agarose gel by 1 mL of the corresponding antiserum.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5584
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768009914 | 10446310 | "Siemens" N Antiserum to Human Antithrombin III | 否 | 否 | 否 |
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