許可證編號031989
羅氏可霸斯抗凝血酶檢驗試劑
cobas t AT
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（07430035190）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031989號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2018 / 12 / 28
- 有效日期
- 2028 / 12 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 28
這類器材是什麼 抗凝血酵素Ⅲ分析，AI 輔助整理
抗凝血酵素Ⅲ分析是抽血檢驗抗凝血酵素Ⅲ（Antithrombin III）濃度的體外診斷試劑，用來評估血液凝固抑制功能，由醫檢師在實驗室操作，民眾不會直接接觸。
這項檢驗在驗什麼
抗凝血酵素Ⅲ是肝臟製造的蛋白，負責抑制凝血反應。數值偏低時，血液比較容易凝固。這類試劑就是測血液裡它的含量或活性，通常搭配自動化生化或凝血分析儀進行。
誰會做到這項檢驗
- 反覆發生血栓、靜脈栓塞或肺栓塞，醫師懷疑體質性凝血異常時。
- 肝功能嚴重異常、或使用特定抗凝血藥物期間，醫師要追蹤數值。
- 家族中有人年輕時就發生血栓，做遺傳性抗凝血酵素Ⅲ缺乏的評估。
- 通常是醫師依病情開立，不是健康檢查的常規項目。
和一般凝血檢查差在哪
一般凝血檢查看的是凝血需要多少秒（例如 PT、aPTT），反映的是整個凝血流程順不順。抗凝血酵素Ⅲ分析是直接量這個單一蛋白的濃度或活性，看的角度不同，兩者常互相搭配判讀。
買不到，也不用買
這類產品是給醫療機構檢驗部門使用的試劑，不是居家自我檢測工具，一般民眾在藥局或網路買不到。包裝上會有醫療器材許可證字號，實驗室採購時可到本站查證是否有效。本站收錄的 6 張許可證都是進口，製造廠都在德國，其中 10 筆 UDI 型號約 40% 標示單次使用。
常見問題
抗凝血酵素Ⅲ分析是什麼？
這是一種抽血檢驗，測血液中抗凝血酵素Ⅲ的濃度或活性。這個蛋白負責剎住凝血反應，數值太低代表血液比較容易凝。檢體由醫檢師在實驗室用試劑分析，結果由醫師判讀。
抗凝血酵素Ⅲ數值偏低代表什麼？
代表血液凝固的抑制能力比較弱，血栓風險可能較高。原因可能是先天遺傳，也可能是肝病、腎病、瀰漫性血管內凝血或使用特定藥物造成。數值要搭配其他檢查和病史一起看，請就醫由醫師判斷。
一般人可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，需要專業儀器、檢體處理和品管流程，由受過訓練的醫檢師操作，不是設計給民眾在家使用的。想了解自己的凝血狀況，要向醫師反映並安排檢驗。
這項檢驗需要空腹嗎？
通常不需要。抗凝血酵素Ⅲ的檢測多半不受進食影響，但如果你同時要抽其他需要空腹的項目，或正在使用抗凝血藥物，抽血前先問開單的醫師或檢驗單位，確認有沒有特別準備事項。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配cobas t 511及t711分析儀使用，用於體外定量測定人類檸檬酸化血漿中抗凝血酶活性(Antithrombin)。
- 規格
- 07430035190，以下空白。
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613336118894 | 07430035190 | cobas t AT | 否 | 否 | 否 |
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