許可證編號015628
免疫特2000胰島素樣生長因數-I
IMMULITE 2000 IGF-I
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015628號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 12 / 16
- 有效日期
- 2030 / 12 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 29
這類器材是什麼 人體生長激素試驗系統，AI 輔助整理
這是醫院檢驗室用來測定血液中人生長激素（hGH）及相關指標（如 IGF-1、IGFBP-3）的體外診斷試劑，不是給民眾在家自己用的東西。
它到底驗什麼
生長激素由腦下垂體分泌，會刺激肝臟製造類胰島素生長因子（IGF-1）。這套試驗系統就是抽血後，在檢驗儀器上測這些物質的濃度。品名裡常出現的 IGF-1、IGFBP-3，是判讀生長激素作用時常一起看的指標。
誰會用到它
- 醫師懷疑兒童生長遲緩或身材過矮，需要評估生長激素軸時。
- 懷疑生長激素過多（如肢端肥大症）時。
- 腦下垂體疾病治療前後的追蹤。
- 少數情況下用於其他內分泌相關的評估。
和血糖、甲狀腺檢查差在哪
同樣是抽血，但驗的物質完全不同。血糖看的是醣類代謝，甲狀腺檢查看甲狀腺素與甲狀腺刺激素，這類試劑看的是生長激素與其下游的 IGF-1、IGFBP-3。不同項目要由醫師依症狀決定，不能互相取代。
為什麼檢驗前要注意這些
- 生長激素分泌是脈衝式的，濃度起伏大，所以醫師常搭配 IGF-1 一起判讀，或安排多次抽血。
- 部分檢驗需要空腹或配合特定時間抽血，依醫囑進行。
- 有些藥物、睡眠、運動、壓力會影響數值，抽血前要告知醫師正在用什麼藥。
- 報告上的數字要由醫師對照年齡、性別與參考範圍解讀，自己上網比對容易誤判。
常見問題
人體生長激素試驗系統是什麼？
它是醫療院所檢驗科使用的體外診斷試劑，用來測定血液中人生長激素及 IGF-1、IGFBP-3 等相關指標，協助醫師評估生長激素分泌是否正常。它不是保健食品，也不是民眾能自行購買在家使用的產品。
驗生長激素需要空腹嗎？
不一定，要看醫師安排的檢驗項目與流程。有些生長激素相關檢查會要求空腹或配合特定時間抽血，有些則不需要。抽血前請直接依檢驗單或醫護人員的指示準備，不要自行決定。
生長激素檢驗數值正常就代表沒問題嗎？
不一定。生長激素分泌起伏大，單一次數值正常或偏低都不一定能直接下結論，醫師通常會配合 IGF-1、IGFBP-3、骨齡、身高成長曲線等一起判斷。數值怎麼解讀，要由醫師依完整資料說明。
這類試劑可以在網路上買來自己驗嗎？
不行。這類產品屬醫療器材，依規定須由醫療機構或合格檢驗單位使用，一般民眾無法自行購買操作。檢驗也必須由專業人員抽血、上機、判讀，自行操作無法得到可靠結果。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因數 I (IGF-I) 含量。
- 規格
- L2KGF2 (200 tests)
- 主成分
- IGF-I Bead Pack (L2GF12): beads, coated with monoclonal murine anti-IGF-I.IGF-I Reagent Wedge (L2GFA2):Alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to polyclonal rabbit anti-IGF-I, in buffer.IGF-I Adjustors (LGFL, LGFH):Low and High of IGF-I in a protein/buffer matrix.IGF-I Sample Diluent (L2GFZ):concentrated (ready-to-use) IGF-I-free buffer matrix.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414953922 | L2GFZ | IML. 2000 IGF-I SAMPLE DILUENT | 否 | 否 | 否 |
| 00630414961538 | L2KGF2 | IML. 2000 IGF-I KIT | 否 | 否 | 否 |
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