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衛署醫器輸字
許可證編號015186
許可證編號015186
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
美堅希堤亞卡巴馬平Ⅱ試劑
MGC Cedia® Carbamazepine Ⅱ Assay
衛署醫器輸字第015186號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 02
醫療器材級數第二等級
申請商為 醫全實業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(100006)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015186號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 02
- 有效日期
- 2030 / 12 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 02
這類器材是什麼 精神安定劑的放射性受體分析試驗系統,AI 輔助整理
這類器材是醫院檢驗室用來測定血液中精神安定劑濃度的試劑組,例如卡馬西平、丙戊酸。它本身不是藥,是體外診斷試劑,由檢驗人員操作,病人不會直接接觸。
它到底驗什麼
驗的是血液裡特定藥物的濃度。卡馬西平、丙戊酸這類藥,每個人代謝速度不同,濃度太低可能沒效果,太高可能出現副作用,所以醫師會安排抽血監測,再依結果調整用藥。試劑只是把濃度測出來,判讀和調藥由醫師負責。
和一般抽血檢查差在哪
- 一般生化檢查測的是血糖、肝腎功能等身體指標;這類試劑測的是你吃進去的藥在血中剩多少。
- 需要抓對抽血時間。有些藥要在下次服藥前抽(谷濃度),時間點不對,數字就沒意義。
- 檢驗前要讓檢驗人員知道你在吃什麼藥,有些成分會干擾結果。
誰會用到它
- 長期服用卡馬西平或丙戊酸,用來控制癲癇或情緒相關症狀的人。
- 剛開始用藥、調整劑量,或懷疑藥效不夠、疑似副作用時。
- 同時服用多種藥物,擔心交互作用影響藥量的人。
- 肝腎功能變化、懷孕或年長者,代謝改變時也可能需要監測。
為什麼幾乎都是進口
本站收錄 27 張有效許可證,國內製造 0 張,全部是進口,以美國 19 張最多,其次德國、日本、愛爾蘭。這類試劑需要搭配各家檢驗儀器,所以許可證通常跟著儀器系統走,不同醫院用的廠牌不一樣。
常見問題
這類檢驗試劑是拿來治療的嗎?
不是。它是體外診斷試劑,只負責測量血液中的藥物濃度,不具治療作用。真正決定要不要調整藥物的,是看報告的醫師。
驗藥物濃度一定要空腹嗎?
不一定,要看醫院和檢驗項目規定。重點通常不是空腹,而是抽血的時間點要對,例如安排在下次服藥前。抽血前請照檢驗單上的說明,有疑問直接問檢驗室。
濃度在正常範圍就代表藥一定有效嗎?
不一定。參考範圍是統計出來的區間,個人症狀、副作用和體質都要一起看。有人濃度在範圍內仍發作,也有人偏高卻沒不適,調藥還是要由醫師判斷。
我可以自己要求驗藥物濃度嗎?
通常不行,這類檢驗需要醫師開單。如果你懷疑藥效或出現不適,先回診告訴醫師,由醫師評估是否需要抽血監測,不要自行停藥或改劑量。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用來定量分析人體血清或血漿中卡巴馬平的濃度。
- 規格
- # 100006
- 主成分
- 1 EA Reconstitution Buffer: Contains 3-(N-morpholino) propane sulfonic acid, monoclonal anti-carbamazepine antibody, stabilizer and preservative 17 mL.
1a EA Reagent: Contains Enzyme acceptor, stabilizer, buffer salts and preservative.
2 ED Reconstitution Buffer: Contains 2-(N-morpholino) ethane sulfonic acid and preservative 17 mL.
2a ED Reagents: Contains Enzyme donor conjugated to carbamazepine, chlorophenol red-βD-galactopyranoside, buffer salts, stabilizer and preservative.
製造廠
- 製造商
- MICROGENICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9925
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884883001183 | 100006 | Carbamazepine Assay 用來定量分析人體血清或血漿中卡巴馬平的濃度。 | 否 | 否 | 否 |
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