MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013540
許可證編號013540
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
免特疫 2000 維生素B12試劑
IMMULITE 2000 Vitamin B12 Reagent
衛署醫器輸字第013540號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 09
醫療器材級數第二等級
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013540號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 09
- 有效日期
- 2030 / 11 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 11
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測人體血清、肝素血漿中維生素B12含量。
- 規格
- #L2KVB6: 600 tests;#L2FVZ, 以下空白。增加規格:L2KVB2 :200 tests
- 主成分
- Vitamin B12 Bead Pack: Vitamin B12 analog.
Vitamin B12 “A” Reagent Wedge: dithiothreitol (DTT) in buffer, and 15 mL
NaOH/KCN (NHCN) solution in buffer
Vitamin B12 “D” Reagent Wedge: alkaline phosphatase (bovine calf intestine)
conjugated to murine monoclonal anti-hog intrinsic factor in buffer, and
vitamin B12 binding protein (purified hog intrinsic factor) in buffer.
Vitamin B12 Adjustors: Two vials (Low and High), lyophilized vitamin B12 in
a human protein-based matrix
Vitamin B12/Folic Acid Sample Diluent: 25 mL of concentrated (ready-to-use),
vitamin B12/foric acid-free human protein-based matrix.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414954455 | L2FVZ | IML. 2000 FOLIC/B12 SAMPLE DILUENT | 否 | 否 | 否 |
| 00630414962313 | L2KVB2 | IML. 2000 VITAMIN B12 KIT 200T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414962320 | L2KVB6 | IML. 2000 VITAMIN B12 KIT 600T | 否 | 否 | 否 |
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