MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013534
許可證編號013534
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
免疫特類胰島素生長因子-I
IMMULITE IGF-I
衛署醫器輸字第013534號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 11 / 09
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013534號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 09
- 有效日期
- 2025 / 11 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 09 / 08
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測血清或肝素化血漿中類胰島素生長因子I的含量。
- 規格
- #LKGF1: 100 Tests/Kit#LKGF5: 500 Tests/Kit#LGCOCM: 4 mL/vial; 2 vials/kit。
註銷規格：#LKGF5: 500 Tests/Kit。 - 主成分
- IGF-I Test Units (LGF1):
Each unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-IGF-I.
2. IGF-I Reagent Wedge (LGF2):
7.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to polyclonal
rabbit anti-IGF-I in buffer.
3. IGF-I Adjustors (LGFL, LGFH):
Two vials (Low and High), 4 mL each
4. IGF-I Pretreatment Solution (LGFA):
30 mL IGF-I-free buffer matrix.
5. Control 1 and 2 (LGCOC1, LGCOC2):
Two vials containing lyophilized IGF-I and IGFBP-3 in a protein/buffer
matrix; 4 mL each.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414953212 | LGCOCM | IML. IGF CONTROL MODULE | 否 | 否 | 否 |
| 00630414964041 | LKGF1 | IML. IGF-I KIT 100T | 否 | 否 | 否 |
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