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衛部醫器輸字
許可證編號
037117
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百雷射”牙科用雷射探頭

“Biolase” Waterlase Tips

衛部醫器輸字第037117號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 博而美國際股份有限公司,收錄 17 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037117號
申請商
博而美國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23359021
申請商地址
臺北市內湖區民權東路6段15巷39號4樓
發證日期
2024 / 03 / 22
有效日期
2029 / 03 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 10

這類器材是什麼 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀,AI 輔助整理

這類雷射儀是醫療院所拿來做除毛、除斑、除刺青、淡化痘疤、緊緻拉提等處置的設備,屬於一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀。它不是家用美容儀,操作者要受過訓練。

它跟脈衝光差在哪

雷射是單一波長、能量集中,針對特定目標(例如黑色素、血紅素、毛囊)作用;脈衝光是一段波長範圍的光,能量比較分散,通常需要多次療程。同一台機器也可能同時具備多種波長或模式,實際用哪一種,由醫師依你的狀況決定。

誰會用到它

  • 皮膚科:除斑、除痣、除刺青、痘疤、血管絲、除毛。
  • 整形外科:疤痕處理、術後膚質調整、緊緻拉提。
  • 一般外科:部分皮膚病灶的處理。
  • 不是每個人都適合,懷孕、光敏感、正在服用特定藥物、近期曬傷或有感染的人,需要先讓醫師評估。

療程前後要注意什麼

  • 療程前避免日曬,也先跟醫師說清楚正在吃的藥和保健食品。
  • 告知是否有皰疹病史、蟹足腫體質、光敏感問題。
  • 療程後依指示防曬、保濕,不要自己摳結痂或擦來路不明的藥膏。
  • 紅腫、反黑、起水泡或持續疼痛,回診讓醫師看。

怎麼確認診所使用的是合法設備

合法的雷射儀要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 420 張有效的這類許可證,全部是第 2 等級,其中約 81% 是進口,製造廠以韓國、台灣、美國、義大利較多。機器外觀或診所不一定會標示字號,可以主動詢問機型與許可證字號,再上本站查。

常見問題

雷射除斑一次就會好嗎?

不一定。斑的種類很多,肝斑、雀斑、曬斑的反應不一樣,通常需要多次療程,間隔數週到數月,實際次數由醫師依反應調整。有些斑用雷射反而會反黑,所以先確診是哪一種斑很重要。

雷射除毛是永久的嗎?

通常算長期減少,不算永久。雷射主要作用在生長期的毛囊,休止期的毛要等它進入生長期才有效,所以要分幾次打。打完後還是可能長出較細、較少的毛。

打雷射會痛嗎?需要麻醉嗎?

多數人感覺像橡皮筋彈在皮膚上,會痛但可以忍受。是否敷麻藥、用哪一種麻醉,依機型、部位和個人耐受度由醫師決定,不是每種療程都需要。

打完雷射可以馬上擦保養品或化妝嗎?

不一定。溫和、單純的保濕和防曬通常可以,含酸類、美白成分或去角質的產品先避開。能不能上妝、多久可以恢復正常保養,依療程強度和醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
增加規格及標籤、說明書及包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 113年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.8。

製造廠

製造商
Biolase MG LLC
國別
美國
廠址
27042 Towne Centre Drive, Suite 270 Foothill Ranch, CA USA 92610
製造商
Biolase MG LLC
國別
美國
廠址
4225 Prado Road, Suite 102, Corona, CA USA 92880
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14581

UDI 型號 共 17 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00646529000823MC6-9Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529000557RFPT5-14Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529000564RFPT5-10Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529000670MT4-6Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529000816MC3-9Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529000830MC12-9Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529000854MZ5-6Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529000861MZ5-9Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529000892MZ6-6Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529000908MZ6-9Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529000915MZ6-14Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529000977MGG6-6Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529000984MGG6-9Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529001035RFPT8-10Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529001516RFPT8-14Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529003602SFT8Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否
00647529004265MZ6-17Side Firing Tip(簡稱SFT)是一種用於牙周治療的雷射探頭 是 否 否

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