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衛部醫器輸字
許可證編號
037116
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“科利耳”核心第八代聲音處理器及配件

“Cochlear” Nucleus 8 Sound Processor and Accessories

衛部醫器輸字第037116號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 21
醫療器材級數第三等級

申請商為 科利耳有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037116號
申請商
科利耳有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
85023497
申請商地址
臺北市內湖區內湖路1段68號10樓(820室)
發證日期
2024 / 03 / 21
有效日期
2029 / 03 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 10

這類器材是什麼 人工耳蝸植入器,AI 輔助整理

人工耳蝸植入器是裝進耳朵裡、用電刺激聽神經來幫助重度聽損者聽到聲音的醫療器材,分成開刀植入體和戴在體外的聲音處理器兩部分。

它和助聽器差在哪

助聽器是把聲音放大,適合還有殘存聽力的人;人工耳蝸是把聲音轉成電訊號,直接刺激聽神經,給助聽器幫助有限的重度以上聽損者使用。兩者不是升級關係,是針對不同狀況,要由醫師評估。

誰會用到它

  • 雙耳重度到極重度聽損,配戴助聽器後幫助仍然有限的人。
  • 部分語後失聰的成人,以及先天或幼年失聰的兒童。
  • 兒童的植入時機和術後語言訓練安排,由醫療團隊評估。

裝了之後要學著聽

開刀植入只是第一步。聲音處理器開機後,大腦要重新學習解讀這些訊號,需要回診調頻,也需要聽能訓練。兒童的訓練時間通常比成人長,家屬的配合是療效的一部分。

怎麼確認是合法的

這類器材在台灣都是第 3 等級、風險最高的醫療器材,本站收錄的 35 張許可證全部是進口,沒有國內製造,來源以美國、澳洲為主。合法產品包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,可到本站查證。

常見問題

人工耳蝸可以讓聽力恢復正常嗎?

不行。它不會讓聽力回到正常,而是提供一種替代的聽覺訊號,多數使用者能聽懂語音、參與對話,但聲音和自然聽覺不同,效果因人而異,也和術後訓練有關。

人工耳蝸要開刀嗎?

要。植入體的部分需要手術放進耳蝸,屬於侵入性處置,術前評估、手術和術後調頻都由醫療團隊執行。體外的聲音處理器則是用磁吸或耳掛方式配戴,不需要再開刀。

裝人工耳蝸後可以做核磁共振嗎?

不一定,要看植入體的機型。部分較新的植入體在特定條件下可以接受核磁共振,舊型或某些機型則不行。檢查前務必告知放射科人員你裝有人工耳蝸,並依原廠仿單和醫師指示處理。

人工耳蝸的聲音處理器要換嗎?

要。體外的聲音處理器會隨使用年限、技術更新或損壞而需要維修或更換,植入體通常留在體內。更換與升級的時機、保固與維修方式,依各產品和醫療團隊的說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更及增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年4月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.4.9。

製造廠

製造商
COCHLEAR LIMITED
國別
澳洲
廠址
1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD9261

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
09321502032995Z569904Cochlear™ Remote Control, Model: CR310 否 否 否
09321502065191P1840233Cochlear Nucleus 8 Processing Unit (Black) 否 否 否
09321502065207P1840332Cochlear Nucleus 8 Processing Unit (Brown) 否 否 否
09321502065214P1840403Cochlear Nucleus 8 Processing Unit (Sand) 否 否 否
09321502065221P1840542Cochlear Nucleus 8 Processing Unit (Grey) 否 否 否
09321502065238P1840723Cochlear Nucleus 8 Processing Unit (White) 否 否 否
09321502065245P1840111Cochlear Nucleus 8 Processing Unit (Silver) 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。