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衛部醫器輸字
許可證編號
035768
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“安培”經陰道手術通路

“Applied”GelPOINT V-Path Transvaginal Access Platform

衛部醫器輸字第035768號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 達勝有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(C2A15)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035768號
申請商
達勝有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04388779
申請商地址
臺北市中正區金門街24巷16之1號1樓
發證日期
2022 / 08 / 25
有效日期
2027 / 08 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 02 / 15

這類器材是什麼 陷凹鏡及其附件,AI 輔助整理

陷凹鏡(陰道鏡)是婦科手術用的一種器械,從陰道伸入撐開,讓醫師能看清楚子宮頸和陰道深處,方便做檢查或手術。在台灣它是醫療器材,目前有效的許可證只有 4 張,全部是進口。

它到底長什麼樣、做什麼用

陷凹鏡不是民眾在家會用到的東西,是婦科門診或手術室裡的器械。它像一個管狀或葉片狀的撐開器,從陰道放進去,把陰道壁撐開,讓醫師能直接看到子宮頸和陰道頂端(陷凹)的位置。常搭配其他器械一起使用,例如切片、電燒或微創手術的套管。

和鴨嘴(窺陰器)差在哪

鴨嘴(窺陰器)主要是撐開陰道、露出子宮頸,用來做抹片或一般內診。陷凹鏡的設計更偏向深入陰道頂端、建立一個手術通道,讓器械能進出,常出現在經陰道手術的套管組裡。兩者外觀有點像,但用途和搭配的器械不同。

誰會用到它

  • 做經陰道手術的病人,例如子宮切除、骨盆腔手術。
  • 需要深入檢查陰道頂端或子宮頸的病患。
  • 由婦科醫師在門診或手術室操作,民眾不會自己使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類器械通常由醫療院所採購,一般民眾不會在通路買到。合法的產品包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 4 張有效許可證全部是進口,製造廠在澳洲和美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

陷凹鏡是民眾可以自己買來用的嗎?

不行。陷凹鏡是婦科檢查和手術用的器械,需要醫師操作,一般民眾不會、也不應該自行購買或使用。它不屬於居家保健器材。

陷凹鏡和陰道鏡是同一種東西嗎?

不一定,要看說的是哪一種。陷凹鏡是撐開陰道、建立手術通道的器械;陰道鏡(colposcope)則是一台放大觀察子宮頸的儀器,兩者用途不同。中文名稱容易混用,實際要看英文品名和許可證上的分類。

陷凹鏡可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的 7 筆型號全部標示為單次使用,也就是用一次就丟。實際能不能重複使用,依產品仿單和院方的感染管制規定。

使用陷凹鏡會有什麼風險?

可能有陰道或子宮頸的輕微出血、不適,少數情況會造成組織損傷或感染。這些風險和手術本身、病人狀況有關,由醫師在術前評估和說明。有疑慮請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
C2A11, C2A12, C2A15
以下空白
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原111年9月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)

製造廠

製造商
APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
國別
美國
廠址
22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA
製造許可登錄編號
QSD4697

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00607915138493C2A15GelPOINT V-Path Transvaginal Access Platform 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。