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衛部醫器輸字
許可證編號
035760
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"賀可美"雷射光療儀

“Hakomed”Laser therapy device

衛部醫器輸字第035760號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 服杏企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(QMD HELIOS)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035760號
申請商
服杏企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16033127
申請商地址
臺中市西屯區長安路一段二十九巷十六弄十七號二樓
發證日期
2022 / 08 / 21
有效日期
2027 / 08 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 04

這類器材是什麼 紅外線燈,AI 輔助整理

紅外線燈是發出紅外線、照在皮膚上產生溫熱感的器材,常用來讓局部肌肉放鬆、覺得舒服一點。在台灣它屬於醫療器材,不是一般家電。

它跟熱敷墊差在哪

兩者都是靠熱讓身體覺得放鬆,差在熱怎麼來。熱敷墊用電熱或熱水,直接貼著皮膚加熱;紅外線燈靠輻射把熱傳到皮膚表層,不用貼著身體,可以照到比較大片的範圍。

誰會用到它

  • 照肩頸、腰背、關節周圍,覺得緊繃、想放鬆的時候。
  • 復健或物理治療療程中,由治療人員操作,用來輔助放鬆。
  • 有些產品做成生髮帽、光療儀的形式,用途和一般照射燈不同,要照仿單寫的方式使用。

怎麼用才對

  • 照之前先確認皮膚沒有傷口、沒有感覺異常。
  • 距離和時間照說明書寫的來,不要為了「更有效」自己拉近或照更久。
  • 過程中覺得燙、刺痛就馬上停止。
  • 糖尿病、血液循環不好或皮膚感覺遲鈍的人,對熱比較不敏感,容易燙傷,使用前先問醫師。
  • 不要照眼睛,也不要照在肚子、頭部等說明書沒寫的部位。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 97 張有效的紅外線燈許可證,國內製造 51 張、進口 46 張,國外製造廠以義大利、德國、美國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

紅外線燈可以每天用嗎?

不一定。多數產品的仿單會寫建議的頻率和時間,照著做就好。同一部位連續照太久可能造成低溫燙傷,皮膚會紅、會痛就該停下來休息。

紅外線燈可以治關節炎嗎?

不行。它的作用是提供溫熱感、讓局部覺得放鬆,屬於輔助性的物理治療器材,不是用來治療疾病。關節持續疼痛或腫脹,還是要就醫檢查。

孕婦可以用紅外線燈嗎?

不一定。一般會避開腹部和腰骶部,但每個人狀況不同,使用前先問產檢醫師或復健科醫師比較安全。

遠紅外線和紅外線一樣嗎?

不完全一樣。兩者都是紅外線,差在波長範圍,遠紅外線波長較長、穿透深度和加熱感受不同。對一般使用者來說,重點還是照仿單的距離和時間使用,不要自行加長。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
QMD HELIOS,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
HAKOMED ITALIA S.r.l
國別
義大利
廠址
Via dei Campi 4, 39040 Termeno sulla Strada del Vino (BZ), Italy
製造商
HAKOMED ITALIA S.r.l
國別
義大利
廠址
P.zza Franz Bonatti 4, 39044 Egna (BZ) ,Italy
製造許可登錄編號
QSD16906

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08056999870041QMD HELIOS雷射光療是一種物理治療,藉由調到特定波長的電磁輻射源照射身體表面來進行。雷射光療的生物學效應是在受照射的組織中引起熱反應。預期用途為:緩解疼痛、肌肉放鬆、增加局部血液循環 否 否 否

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