MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號035991
許可證編號035991
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“德國海德森” 熱影像控制紅外線熱療系統
Hydrosun TWH1500 Hyperthermia System
衛部醫器輸字第035991號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 29
醫療器材級數第二等級
申請商為 星生科有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(hydrosunTWH1500)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035991號
- 申請商
- 星生科有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 69461442
- 申請商地址
- 桃園市中壢區中央里復興路67號10樓之3
- 發證日期
- 2022 / 12 / 29
- 有效日期
- 2027 / 12 / 29
- 限制項目
- 輸 入、安全監視
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 04
這類器材是什麼 紅外線燈,AI 輔助整理
紅外線燈是發出紅外線、照在皮膚上產生溫熱感的器材,常用來讓局部肌肉放鬆、覺得舒服一點。在台灣它屬於醫療器材,不是一般家電。
它跟熱敷墊差在哪
兩者都是靠熱讓身體覺得放鬆,差在熱怎麼來。熱敷墊用電熱或熱水,直接貼著皮膚加熱;紅外線燈靠輻射把熱傳到皮膚表層,不用貼著身體,可以照到比較大片的範圍。
誰會用到它
- 照肩頸、腰背、關節周圍,覺得緊繃、想放鬆的時候。
- 復健或物理治療療程中,由治療人員操作,用來輔助放鬆。
- 有些產品做成生髮帽、光療儀的形式,用途和一般照射燈不同,要照仿單寫的方式使用。
怎麼用才對
- 照之前先確認皮膚沒有傷口、沒有感覺異常。
- 距離和時間照說明書寫的來,不要為了「更有效」自己拉近或照更久。
- 過程中覺得燙、刺痛就馬上停止。
- 糖尿病、血液循環不好或皮膚感覺遲鈍的人,對熱比較不敏感,容易燙傷,使用前先問醫師。
- 不要照眼睛,也不要照在肚子、頭部等說明書沒寫的部位。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 97 張有效的紅外線燈許可證,國內製造 51 張、進口 46 張,國外製造廠以義大利、德國、美國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
紅外線燈可以每天用嗎?
不一定。多數產品的仿單會寫建議的頻率和時間,照著做就好。同一部位連續照太久可能造成低溫燙傷,皮膚會紅、會痛就該停下來休息。
紅外線燈可以治關節炎嗎?
不行。它的作用是提供溫熱感、讓局部覺得放鬆,屬於輔助性的物理治療器材,不是用來治療疾病。關節持續疼痛或腫脹,還是要就醫檢查。
孕婦可以用紅外線燈嗎?
不一定。一般會避開腹部和腰骶部,但每個人狀況不同,使用前先問產檢醫師或復健科醫師比較安全。
遠紅外線和紅外線一樣嗎?
不完全一樣。兩者都是紅外線,差在波長範圍,遠紅外線波長較長、穿透深度和加熱感受不同。對一般使用者來說,重點還是照仿單的距離和時間使用,不要自行加長。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- hydrosun TWH1500
以下空白
製造廠
- 製造商
- Hydrosun Medizintechnik GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Mauchener Str. 14, 79379 Mullheim, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD8057
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260542241002 | hydrosunTWH1500 | ・本產品是一種採用wIRA water filtered infrared A 水濾過紅外線 A ) 與熱影像實時控制技術相結合,從外部對人體 局部及淺層部之組織 進行安全、可控制、均勻、無接觸且非侵入性的紅外線 A 光熱治療 系統 。 ・wIRA 輻照器具有發射紅外 光譜輻射的 鹵 素燈 光束路徑中的水過濾皿可濾除紅外線 B 和 C以及 944 nm 、 1,180 nm 和 1,380 nm 輻射 波段 ,主要是傳輸紅外線 A 範圍 780 1,400 nm 内的輻射。 ・本產品對健康和惡性組織進行大面積、均勻、可控制和溫和的加熱 ,可達深度 2 cm 通常 目標溫度 為 39 42 °C 表面溫度最高為 43 °C 。 | 否 | 否 | 否 |
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