許可證編號035716
“倍達樂”特卜勒體外震波治療儀
“BTL” BTL-6000 SWT Topline Power Shock Wave Therapy System
申請商為 台灣比特樂有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BTL-6000 SWT Topline Power)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035716號
- 申請商
- 台灣比特樂有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83965182
- 申請商地址
- 臺北市信義區松高路1號11樓之3
- 發證日期
- 2022 / 07 / 26
- 有效日期
- 2027 / 07 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 02 / 17
這類器材是什麼 骨科用體外震波系統,AI 輔助整理
骨科用體外震波系統是把高能量震波從體外打進身體深層的儀器,用來處理肌腱、筋膜等軟組織的慢性問題,不是打碎腎結石的那種。
和震碎腎結石的那台一樣嗎
不一樣。泌尿科用的是體外震波碎石機,目標是把結石打碎,能量和定位方式都不同。骨科用的是較低能量、聚焦在肌腱或筋膜附著處的震波,兩者屬於不同分類的醫療器材,不能互相取代。
通常用在哪裡
這類儀器由醫療人員操作,門診就能做,一次療程會分幾次施打。實際適不適合、要打幾次,由醫師依影像和身體檢查判斷。
- 常見於肩膀、手肘、腳跟、膝蓋周邊等長期疼痛的軟組織問題。
- 多半用在保守治療(休息、復健、藥物)效果不理想時。
- 不是骨折或急性受傷的處理工具。
治療時的感覺和注意事項
施打時會有敲擊感或痠痛,能量由操作人員依反應調整。多數人做完可以正常活動,少數人治療部位會暫時紅、腫或痠痛。
- 這類系統在台灣的許可證以第3等級為主,屬風險較高的品類,須由醫療人員操作。
- 治療前要告訴醫師正在吃的藥物,尤其是抗凝血藥。
- 治療部位有感染、傷口或腫瘤時,通常不適合施打。
- 孕婦、凝血功能異常或裝心臟節律器者,須先讓醫師評估。
怎麼確認診所用的是合法設備
機器機身或銘牌上會標示醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 41 張有效的骨科用體外震波許可證,其中 38 張是進口,製造廠以德國、瑞士最多。字號可上本站查是否仍有效。
常見問題
體外震波治療會痛嗎?
會有不舒服的敲擊感或痠痛,但多數人可以忍受。能量高低由操作人員依你的反應調整,覺得太痛可以當場反映。治療後治療部位可能短暫痠痛或紅腫,通常幾天內緩解。
打一次就會好嗎?
不一定。這類治療通常安排數次、間隔一段時間施打,效果也因人而異,有些人改善有限。實際次數和間隔由醫師依你的狀況決定,不建議自行要求加打。
震波治療有健保給付嗎?
不一定。給付與否依適應症和醫療院所的申報規定而定,各院所情況不同。這部分建議直接向看診的醫療院所確認,不要以網路說法為準。
可以自己買一台在家打嗎?
不行。這類系統屬第3等級醫療器材,須由受過訓練的醫療人員操作,能量、定位和施打部位都要專業判斷,自行使用可能造成傷害。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- BTL Industries JSC
- 國別
- BG
- 廠址
- Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD17158
- 製造商
- BTL INDUSTRIES LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| B108044POTOPPWM00 | BTL-6000 SWT Topline Power | 本產品為非侵入性治療設備,以徑向震波(Radial Shockwave)刺激治療部位的局部生物反應。生物反應包括減少局部疼痛感、肌肉鬆弛和增加局部血液循環。 | 否 | 否 | 否 |
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