許可證編號034455
“瑞思邁” 連續性氣道正壓呼吸器
“ResMed” AirSense 10 Continuous Positive Airway Pressure Device
申請商為 台灣瑞思邁股份有限公司，收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034455號
- 申請商
- 台灣瑞思邁股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 54151953
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
- 發證日期
- 2021 / 03 / 11
- 有效日期
- 2031 / 03 / 11
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 07
這類器材是什麼 非連續性呼吸器，AI 輔助整理
非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時，幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器，常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同，不會完全取代病人的呼吸。
和一般呼吸器差在哪
非連續性呼吸器（也有人叫它正壓呼吸器）是病人自己還在呼吸，機器在吸氣時給一股壓力，把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器，是病人呼吸微弱或沒有呼吸時，完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。
誰會用到它
- 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
- 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
- 有些是搭配面罩、鼻罩使用，面罩和機器是分開的許可證。
面罩和主機怎麼配
這類產品常分成主機和面罩兩部分，各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式，尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整，不要自己改。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證，其中約 86% 是進口，美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
非連續性呼吸器可以治療打呼嗎？
不一定。打呼的原因很多，睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器，要經過睡眠檢查和醫師評估，不是買一台回家戴就會好。
戴面罩睡覺會不舒服嗎？
剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題，多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應，回診請醫療人員幫忙調整，不要自己放棄或亂改壓力。
機器可以自己上網買嗎？
不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩，還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品，出問題也找不到人處理。
面罩多久要換一次？
不一定，看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重，或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- AirSense 10 AutoSet
AirSense 10 AutoSet for Her
AirSense 10 Elite
AirSense 10 CPAP
以下空白。
新增配件標籤：詳如核定之中文說明書(原110年3月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年7月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年11月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
新增規格；規格變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原112年3月25日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢）
製造廠
- 製造商
- ResMed Pty Ltd
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
- 製造商
- Resmed Asia Pte LTD
- 國別
- 新加坡
- 廠址
- 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
- 製造許可登錄編號
- QSD13578
UDI 型號 共 13 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00619498149483 | 14948 | GREY TUBING-CUFFED,STD TUBING 2M 自調式裝置適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。 適合居家和醫院使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498219483 | 21948 | Tube Gray/Clear with Gray 自調式裝置適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。 適合居家和醫院使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498368105 | 36810 | Slimline Tubing(USA)(CN) 自調式裝置適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。 適合居家和醫院使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498372966 | 37296 | ClimatelineAir 自調式裝置適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。 適合居家和醫院使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498372997 | 37299 | HumidAir 潮濕器適用於患者在家中單人使用以及在醫院／醫療機構中重複使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498373000 | 37300 | HumidAir 潮濕器適用於患者在家中單人使用以及在醫院／醫療機構中重複使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498373253 | 37325 | AirSense 10 CPAP 裝置適用於治療患有阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤以上的患者。 適合居家和醫院使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498373574 | 37357 | ClimateLineAir Oxy (SG) (AU) 自調式裝置適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。 適合居家和醫院使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498373673 | 37367 | AirSense 10 AutoSet 自調式裝置適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。 適合居家和醫院使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498373680 | 37368 | AirSense 10 AutoSet for Her 自調式裝置適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的女性患者。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498374557 | 37455 | AirSense 10 Elite 裝置適用於治療患有阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤以上的患者。 適合居家和醫院使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498374571 | 37457 | AirSense 10 AutoSet 自調式裝置適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。 適合居家和醫院使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498374588 | 37458 | AirSense 10 AutoSet for Her 自調式裝置適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的女性患者。 | 否 | 否 | 否 |
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