MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號034453
許可證編號034453
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“艾希優” 攜帶式輸液幫浦及其附件
"ICU" CADD-Solis Ambulatory Infusion Pumps and Accessories
衛部醫器輸字第034453號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 09
醫療器材級數第二等級
申請商為 耀瑞股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(21-2111-0402-51)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034453號
- 申請商
- 耀瑞股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54859129
- 申請商地址
- 新北市林口區工七路16號(1樓)
- 發證日期
- 2021 / 03 / 09
- 有效日期
- 2031 / 03 / 09
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 22
這類器材是什麼 輸液幫浦,AI 輔助整理
輸液幫浦是醫院裡用來控制點滴流速的機器,能照設定的速度把藥液或營養液穩定送進血管或胃腸道,比傳統靠重力滴注更精準。它屬於第二等級醫療器材。
它跟一般點滴有什麼不同
傳統點滴靠重力滴,速度會隨點滴袋高度、姿勢改變,護理人員得一直盯著調整。輸液幫浦用機械推力控制流速,可以設定每小時幾毫升,流速穩定,也能記錄輸入了多少。
- 重力滴注:便宜、簡單,流速誤差較大。
- 輸液幫浦:流速精準、可設定警示,需要電源和耗材(專用管路或儲藥器)。
- 灌食機:同樣是幫浦,但打進的是胃管或腸道,不是血管。
誰會用到它
- 住院打抗生素、化療藥、止痛藥的病人。
- 需要長時間、固定速度給藥的重症或術後病人。
- 新生兒或兒童,因為給藥量小、對流速更敏感。
- 需要管灌飲食、無法自行進食的病人(用灌食機)。
用的时候要注意什麼
- 幫浦要搭配原廠指定的管路或儲藥器,不同廠牌通常不能互換。
- 機器發出阻塞、氣泡或電量警示時,要立刻請護理人員處理,不要自己按掉。
- 點滴袋、管路和幫浦的位置要讓護理人員看得到,病人翻身或下床時注意別拉扯。
- 幫浦是院內設備,多數由醫療院所採購與維護,不是買回家自己用的器材。
怎麼確認機器是合法的
- 機身或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 本站收錄 91 張有效的輸液幫浦許可證,其中 87 張是進口、4 張國內製造。
- 製造廠以中國、美國、德國、日本較多。
- 可以拿字號在本站查許可證是否仍有效、核准的用途是什麼。
常見問題
輸液幫浦可以買回家自己用嗎?
不行。這類器材是給醫療院所和受過訓練的人員操作,需要搭配專用管路、設定流速和監控警示,一般民眾不適合自行在家使用。居家需要長期輸液,會由醫療團隊評估並安排合適的設備與照護方式。
輸液幫浦和灌食機一樣嗎?
不一樣。輸液幫浦是把藥液送進血管,灌食機是把營養液送進胃管或腸道,兩者的管路、流速範圍和用途都不同,不能互相取代。購買或使用前要確認器材核准的用途。
幫浦一直叫怎麼辦?
先看螢幕顯示什麼警示,常見是管路阻塞、有氣泡或電量不足。不要自己拆管路或關機,直接按護理鈴請護理人員處理,他們會檢查管路和設定。
輸液幫浦的管路可以重複用嗎?
不一定,要看產品設計。本站收錄的型號中,約 15% 標示單次使用、30% 標示滅菌包裝,其餘多為可重複使用的設備本體。管路和儲藥器是否一次性,依仿單和院內規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 21-2111-0402-51
21-2194-0402-25
以下空白
製造廠
- 製造商
- ICU Medical Costa Rica Ltd.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- 1 km Noreste del Centro Comercial Real Cariari, Zona Franca Global Park, La Aurora de Heredia, Costa Rica
- 製造許可登錄編號
- QSD3906
- 製造商
- ICU Medical, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, USA
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15019517154290 | 21-2111-0402-51 | CADD-Solis可攜式輸液系統(Ambulatory Infusion System)提供定量藥物治療。 本產品可用於靜脈注射、動脈內、皮下、腹膜內、進入術中部位(軟組織、體腔)、硬膜外空間輸注。本產品適用於需要連續輸注、間歇推注或患者自控需求劑量的治療。CADD-Solis通訊模組允許本產品與PharmGuard Server通訊,可以無線發送事件歷史記錄並接收服務器上的韌體和處方庫更新。 CADD-Solis攜帶式輸液幫浦 - 灰色面板 包括無線通訊模組、劑量控制線 | 否 | 否 | 否 |
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