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衛部醫器輸字
許可證編號
034442
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“奧林柏斯”內視鏡用清洗機

“OLYMPUS” Endoscope Reprocessor

衛部醫器輸字第034442號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 元利儀器股份有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034442號
申請商
元利儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
11084483
申請商地址
臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
發證日期
2021 / 04 / 24
有效日期
2031 / 04 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 16

這類器材是什麼 醫用清洗消毒器,AI 輔助整理

醫用清洗消毒器是醫療院所拿來清洗、消毒器械的機器,像是內視鏡、手術器械、推車、器皿等,把上面的血跡和污染物洗掉並降低微生物量,不是拿來滅菌的。

清洗消毒和滅菌差在哪

清洗消毒器做的是清潔加消毒,把器械上的髒污洗掉、把微生物數量降到一定水準;滅菌則是把所有微生物(含細菌芽孢)都殺死。兩者是前後段的工作,清洗消毒做不乾淨,後面的滅菌效果會打折。所以這類機器通常接在滅菌流程之前,不是取代滅菌。

誰會用到它

  • 醫院、診所、開刀房的器械供應中心。
  • 內視鏡室:內視鏡用完要清洗消毒,這類機器有專門的機型。
  • 牙科、檢驗單位等需要處理重複使用器械的地方。
  • 一般家庭不會用到,家用洗碗機不算這個分類。

買之前要看什麼

台灣目前有效的許可證只有 29 張,全數是進口,國內沒有製造。其中美國 8 張、加拿大 6 張、義大利 6 張、日本 5 張,其餘分散在其他國家。選購時要確認許可證字號和機器規格是否符合要處理的器械,例如內視鏡用的機型和一般器械用的機型不能互換。

  • 先確認要洗的是哪一類器械,內視鏡、手術器械、推車各有對應機型。
  • 看許可證上的品名和仿單,確認適用的器械範圍。
  • 安裝位置的水電、排水、空間和通風條件要先評估。
  • 操作和日常保養要照仿單做,清洗劑和程序不能自己改。

怎麼確認買到的是合法的

包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類產品目前都是進口,所以字號應該是「輸」字。可以拿字號在本站查是否仍有效,許可證過期或查不到的,就不要採購。

常見問題

醫用清洗消毒器可以殺死所有細菌嗎?

不行。它做到的是清潔和消毒,把微生物量降低,不等於滅菌。要達到滅菌,器械清洗消毒後還要經過高壓蒸氣或其他滅菌程序。兩者是接續的步驟,不能互相取代。

診所一定要買這類機器嗎?

不一定。要看診所處理的器械種類和數量。有些小型診所只用超音波清洗機加手工刷洗,再送滅菌。內視鏡等高風險器械,通常會要求用專門的清洗消毒設備,實際規定依主管機關和醫院的感染管制規範。

家用洗碗機可以拿來洗醫療器械嗎?

不行。家用洗碗機不屬於醫療器材,清洗溫度和程序不是為醫療器械設計,也無法確認消毒效果。診所或醫院處理器械,要用有許可證的醫用清洗消毒器。

這類機器需要定期保養嗎?

要。清洗消毒器要定期清潔濾網、檢查噴嘴有沒有堵塞、確認清洗劑用量和溫度紀錄,並依仿單做保養和效能驗證。保養不確實,洗出來的器械可能不乾淨,後續滅菌也受影響。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
OER-Smart。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月18日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.19。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年12月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.3.13。

製造廠

製造商
AIZU OLYMPUS CO., LTD
國別
日本
廠址
3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD4981

UDI 型號 共 15 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04953170401473MAJ-2318參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170404054MAJ-2110參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170404061MAJ-2111參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170404078MAJ-2112參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170404085MAJ-2113參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170404092MAJ-2114參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170404108MAJ-2115參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170404115MAJ-2116參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170404122MAJ-2117參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170404139MAJ-2118參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170404146MAJ-2119參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170404160MAJ-2127參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170404184MAJ-2138參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170404207MAJ-2330參見核准標籤、說明書 否 否 否
04953170418389OER-Smart參見核准標籤、說明書 否 否 否

找的不是這個型號?

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