許可證編號034442
“奧林柏斯”內視鏡用清洗機
“OLYMPUS” Endoscope Reprocessor
申請商為 元利儀器股份有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034442號
- 申請商
- 元利儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 11084483
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
- 發證日期
- 2021 / 04 / 24
- 有效日期
- 2031 / 04 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 16
這類器材是什麼 醫用清洗消毒器,AI 輔助整理
醫用清洗消毒器是醫療院所拿來清洗、消毒器械的機器,像是內視鏡、手術器械、推車、器皿等,把上面的血跡和污染物洗掉並降低微生物量,不是拿來滅菌的。
清洗消毒和滅菌差在哪
清洗消毒器做的是清潔加消毒,把器械上的髒污洗掉、把微生物數量降到一定水準;滅菌則是把所有微生物(含細菌芽孢)都殺死。兩者是前後段的工作,清洗消毒做不乾淨,後面的滅菌效果會打折。所以這類機器通常接在滅菌流程之前,不是取代滅菌。
誰會用到它
- 醫院、診所、開刀房的器械供應中心。
- 內視鏡室:內視鏡用完要清洗消毒,這類機器有專門的機型。
- 牙科、檢驗單位等需要處理重複使用器械的地方。
- 一般家庭不會用到,家用洗碗機不算這個分類。
買之前要看什麼
台灣目前有效的許可證只有 29 張,全數是進口,國內沒有製造。其中美國 8 張、加拿大 6 張、義大利 6 張、日本 5 張,其餘分散在其他國家。選購時要確認許可證字號和機器規格是否符合要處理的器械,例如內視鏡用的機型和一般器械用的機型不能互換。
- 先確認要洗的是哪一類器械,內視鏡、手術器械、推車各有對應機型。
- 看許可證上的品名和仿單,確認適用的器械範圍。
- 安裝位置的水電、排水、空間和通風條件要先評估。
- 操作和日常保養要照仿單做,清洗劑和程序不能自己改。
怎麼確認買到的是合法的
包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類產品目前都是進口,所以字號應該是「輸」字。可以拿字號在本站查是否仍有效,許可證過期或查不到的,就不要採購。
常見問題
醫用清洗消毒器可以殺死所有細菌嗎?
不行。它做到的是清潔和消毒,把微生物量降低,不等於滅菌。要達到滅菌,器械清洗消毒後還要經過高壓蒸氣或其他滅菌程序。兩者是接續的步驟,不能互相取代。
診所一定要買這類機器嗎?
不一定。要看診所處理的器械種類和數量。有些小型診所只用超音波清洗機加手工刷洗,再送滅菌。內視鏡等高風險器械,通常會要求用專門的清洗消毒設備,實際規定依主管機關和醫院的感染管制規範。
家用洗碗機可以拿來洗醫療器械嗎?
不行。家用洗碗機不屬於醫療器材,清洗溫度和程序不是為醫療器械設計,也無法確認消毒效果。診所或醫院處理器械,要用有許可證的醫用清洗消毒器。
這類機器需要定期保養嗎?
要。清洗消毒器要定期清潔濾網、檢查噴嘴有沒有堵塞、確認清洗劑用量和溫度紀錄,並依仿單做保養和效能驗證。保養不確實,洗出來的器械可能不乾淨,後續滅菌也受影響。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- OER-Smart。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月18日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.19。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年12月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.3.13。
製造廠
- 製造商
- AIZU OLYMPUS CO., LTD
- 國別
- 日本
- 廠址
- 3-1-1 NIIDERAKITA, AIZUWAKAMATSU-SHI, FUKUSHIMA 965-8520, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD4981
UDI 型號 共 15 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04953170401473 | MAJ-2318 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170404054 | MAJ-2110 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170404061 | MAJ-2111 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170404078 | MAJ-2112 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170404085 | MAJ-2113 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170404092 | MAJ-2114 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170404108 | MAJ-2115 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170404115 | MAJ-2116 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170404122 | MAJ-2117 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170404139 | MAJ-2118 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170404146 | MAJ-2119 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170404160 | MAJ-2127 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170404184 | MAJ-2138 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170404207 | MAJ-2330 | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
| 04953170418389 | OER-Smart | 參見核准標籤、說明書 | 否 | 否 | 否 |
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