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衛部醫器輸字
許可證編號
034429
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“奧古羅”速補縫半月板修補系統

“Arcuro” SuperBall Meniscal Repair System

衛部醫器輸字第034429號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 04 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 鼎太醫材有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(SBD-SB-12-001)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034429號
申請商
鼎太醫材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50870903
申請商地址
高雄市三民區民族一路80號10樓之3
發證日期
2021 / 04 / 15
有效日期
2031 / 04 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 16

這類器材是什麼 不可吸收性聚對苯二甲酸乙二酯縫合線,AI 輔助整理

不可吸收性聚對苯二甲酸乙二酯縫合線,就是俗稱的聚酯縫線,用來把組織縫在一起、撐住傷口,人體不會把它分解掉,所以張力能維持很久。

為什麼要用不可吸收的線

縫線分兩種:可吸收線會在體內慢慢分解,適合會自己癒合的組織;聚酯線不會被分解,張力可以長期維持,所以用在需要長時間支撐的地方,例如心臟血管手術、韌帶或肌腱的修補、半月板修補,或某些皮膚與整形手術。它通常是編織結構,摸起來比尼龍線柔軟,打結也比較牢。

和可吸收線差在哪

  • 可吸收線:幾週到幾個月內被身體分解吸收,常用在腸胃、皮下組織等會自行癒合的部位。
  • 不可吸收線:留在體內不分解,用在需要長期支撐的部位;有些情況醫師會在手術後一段時間再取出。
  • 聚酯線的定位:不可吸收、編織、張力維持久,常用於心血管與骨科修補。

誰會用到它

這是醫師在手術中使用的器材,不是民眾自己買來用的東西。會遇到它的情況包括心臟或血管手術、韌帶與肌腱修補、半月板修補、部分整形或皮膚手術。本站收錄 29 張有效許可證,其中 28 張是進口,製造廠以美國為主,另有部分在墨西哥、波多黎各等地。

怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這類縫線全部是第 2 等級、單次使用、滅菌包裝,用過就不能重複滅菌再用。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

聚酯縫線要拆線嗎?

不一定。要看縫在哪裡、用在哪種手術。皮膚表面的縫線通常會安排時間拆除;縫在體內深層的,多半會留在原處,除非有特殊狀況。實際安排依醫師的判斷。

聚酯縫線和尼龍線有什麼差別?

兩者都不可吸收,差別在材質與手感。尼龍線是單股、表面滑順,常用在皮膚表層;聚酯線多為編織、比較柔軟、打結較牢,常用在需要長期支撐的深層組織。用哪一種由醫師依部位和張力需求決定。

聚酯縫線會引起排斥嗎?

不一定。它是外來材質,少數人可能出現局部發炎、紅腫或異物感,但多數人不會有明顯問題。如果傷口附近持續紅、腫、痛或有分泌物,請就醫檢查。

這種縫線可以自己買嗎?

不行。它是手術用醫療器材,由醫療院所採購、醫師在手術中使用,一般民眾無法自行購買或使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原110年6月9日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.7.30。

製造廠

製造商
Arcuro Medical Ltd.
國別
以色列
廠址
17 Tchelet Street, Misgav Business Park, Misgav, 2017400, Israel.
製造許可登錄編號
QSD12235

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00850000630017SBD-SB-12-001本產品是一種全內部、全縫合線式的半月板修復裝置。 是 否 否

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