MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號033117

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

亞培美艾利爾N端B型利鈉胜肽前驅物檢驗試劑組

Abbott Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit

衛部醫器輸字第033117號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2029 / 12 / 26

醫療器材級數第二等級

申請商為 亞培快速診斷設備股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第033117號
申請商: 亞培快速診斷設備股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 04246879
申請商地址: 臺北市松山區南京東路4段16號11樓
發證日期: 2019 / 12 / 26
有效日期: 2029 / 12 / 26
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2025 / 11 / 04

這類器材是什麼 B型利尿鈉肽試驗系統，AI 輔助整理

B型利尿鈉肽試驗系統是抽血檢查用的體外診斷試劑，測血液中的 BNP 或 NT-proBNP 濃度，用來協助醫師判斷心臟衰竭。它不是民眾自己在家驗的東西，是醫院或檢驗所的檢驗項目。

驗這個要幹嘛

心臟負荷變大時，心室會分泌 BNP 這類荷爾蒙，血液中的濃度會上升。醫師會用它來幫忙區分喘是心臟引起還是肺或其他原因，也用來追蹤心臟衰竭病人的狀況。檢驗結果要搭配症狀、理學檢查和其他檢查一起看，單看數字不能下診斷。

BNP 和 NT-proBNP 差在哪

兩者都是同一個荷爾蒙系統的產物，但檢驗方法和判讀標準不同。BNP 是活性荷爾蒙，半衰期較短；NT-proBNP 是它的前驅物片段，在血中停留較久。兩者的數值不能互相比較，也不能拿一邊的參考值去套另一邊。品名裡寫「N端腦鈉肽前體」或「N端B型利鈉肽前體」的，測的是 NT-proBNP。

誰會做到這項檢查

因為喘、水腫、疲倦就醫，醫師懷疑心臟衰竭的人。
已知心臟衰竭，需要追蹤治療效果的人。
想區分喘的原因是心臟或肺部疾病時。
這項檢查由醫師開立，不是健康檢查的例行項目，也不建議民眾自己要求加驗。

為什麼幾乎都是進口試劑

這個分類目前 35 張有效許可證全部是進口，國內沒有製造。製造廠以美國 18 張最多，其次德國 10 張、英國和南韓各 4 張。檢驗試劑的品質和儀器系統綁在一起，醫院選用時會搭配既有的檢驗平台。

常見問題

B型利尿鈉肽試驗系統可以自己在家驗嗎？

不行。這是抽血檢驗，需要實驗室儀器和受訓人員操作，目前沒有家用版。民眾在藥局或網路上買不到，也不該自行解讀這類數值。

驗出來偏高就是心臟衰竭嗎？

不一定。數值偏高代表心臟可能承受壓力，但腎功能不好、年紀大、某些心律不整也可能讓數字上升。醫師會看整體狀況，有時還要搭配心臟超音波等檢查才能判斷。

這項檢查要空腹嗎？

通常不用。B型利尿鈉肽檢驗多半不受進食影響，但如果你當天還要抽其他項目，例如血糖或血脂，就可能需要空腹。實際要求依檢驗單和醫院的說明為準。

BNP 正常就可以排除心臟問題嗎？

不一定。數值正常時心臟衰竭的可能性較低，但不能完全排除，尤其是症狀出現得早或病人正在使用某些藥物時。有沒有心臟問題，還是要由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 效能變更：本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)體外定量檢測人類血清及血漿中的N端B型利鈉胜肽前驅物(N-terminal pro B-type natriuretic peptide，NT-proBNP)。
規格: 04S7920, 04S7930, 04S7901, 04S7910，以下空白。
新增規格：04S7902、04S7911。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

註銷規格：04S7901、04S7910，以下空白

規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年8月6日及112年8月4日核定之標籤、說明書或包裝2份予以回收作廢）

製造廠

製造商: Axis-Shield Diagnostics Limited
國別: 英國
廠址: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
製造許可登錄編號: QSD4751

UDI 型號共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
05055845400435	04S7920	Alere NT-proBNP for Alinity I Reagent, 200T	否	否	否
05055845400466	04S7930	Alere NT-proBNP for Alinity I Reagent, 1000T	否	否	否
05055845400527	04S7911	Alere NT-proBNP for Alinity i Controls	否	否	否
05055845400534	04S7902	Alere NT-proBNP for Alinity i Calibrators	否	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。