許可證編號015498
和光白蛋白測定試劑
Wako Albumin HRII/IIHA
申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015498號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 12
- 有效日期
- 2030 / 12 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 02
這類器材是什麼 白蛋白試驗系統，AI 輔助整理
白蛋白試驗系統是醫院檢驗室用來測血液或體液中白蛋白濃度的試劑與儀器組合，屬於臨床化學檢驗，不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼
白蛋白是血液中含量最多的蛋白質，由肝臟製造。檢驗室用這套試劑測出它的濃度，醫師再搭配其他檢查判斷肝臟、腎臟或營養狀況。同一分類裡也包含「醣化白蛋白」，那是反映過去一段時間血糖平均狀況的項目，和單純的白蛋白不一樣。
為什麼報告上會有不同名稱
白蛋白的檢驗方法不只一種，常見的有 BCG 法和 BCP 法，兩者原理不同，測出來的數值可能有些差距。品名裡出現 BCG、BCP 就是在標示方法。
- BCG：結合染料法，檢驗室常用，成本較低。
- BCP：另一種染料結合法，對某些檢體的干擾較少。
- 醣化白蛋白：測的是白蛋白被糖化的比例，用途和一般白蛋白不同。
誰會用到它
- 醫師懷疑肝臟製造蛋白質的能力下降時。
- 腎臟疾病造成蛋白質從尿液流失時。
- 評估營養狀態或長期血糖控制時（醣化白蛋白）。
- 這類檢驗由醫事人員操作，民眾不會直接接觸試劑。
檢驗品質怎麼把關
台灣目前有效的白蛋白試驗系統許可證有 38 張，其中 33 張是進口、5 張國內製造；製造廠以美國、德國、日本、愛爾蘭為主。檢驗試劑在台灣屬醫療器材，須取得許可證才能販售，醫院採購時也會看許可證效期與品管資料。
常見問題
白蛋白檢驗需要空腹嗎？
不一定。單純測白蛋白通常不需要空腹，但如果同一次抽血還要驗血糖、血脂等項目，檢驗單位會要求空腹。實際規定依醫囑和檢驗單上的說明。
白蛋白數值偏低代表什麼？
偏低可能和肝臟製造不足、腎臟流失、營養不良或發炎有關，但單一數值不能直接下診斷，要配合其他檢查和症狀由醫師判斷。看到報告有異常，回診時問清楚就好。
醣化白蛋白和白蛋白一樣嗎？
不一樣。白蛋白是測總量，醣化白蛋白是測其中被糖化的比例，反映的是比較近期（約兩到三週）的血糖平均狀況，臨床上用途不同，不能互相取代。
民眾可以自己買白蛋白試劑來驗嗎？
不行。這類試劑是設計給檢驗室用儀器操作的，需要專業人員、品管程序和儀器校正，不是居家自我檢測產品。想了解自己的白蛋白數值，要透過醫療院所抽血檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 白蛋白測定試劑利用試管比色試驗，來測定出尿液或血漿中白蛋白的量。
- 規格
- #430-34491: 4x300mL, #431-53101: 4x76mL, #419-30601: 4x53mL。#416-61501: 4x76mL。增加規格：#467-32601, #410-66901。註銷規格：#431-53101。
註銷規格：#410-66901。
新增規格：#463-32603。以下空白。
新增規格：#410-66901。 - 主成分
- #430-34491:
Citrate buffer solution (pH 3.8) containing BCG and surfactant
#431-53101/#419-30601:
Citrate buffer 50 mmol/l
Bromocresol green 0.2 mmol/l
Surfactant
製造廠
- 製造商
- FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Mie office
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-Cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, JAPAN
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD1951
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987481018044 | 430-34491 | 白蛋白測定試劑利用試管比色試驗, 來測定出尿液或血漿中白蛋白的量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481026438 | 419-30601 | 白蛋白測定試劑利用試管比色試驗, 來測定出尿液或血漿中白蛋白的量。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481030862 | 416-61501 | HA系列白蛋白II-HA是體外診斷定量分析血清或血漿中的白蛋白濃度。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481032101 | 410-66901 | 本產品用於體外定量偵測血清或血漿中白蛋白的濃度。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481039735 | 467-32601 | HA系列白蛋白II-HA是用於體外定量偵測血清,血漿中白蛋白的濃度。 | 否 | 否 | 否 |
| 04987481043480 | 463-32603 | 本產品用於體外定量偵測血清或血漿中白蛋白的濃度。 | 否 | 否 | 否 |
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