MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014203
許可證編號014203
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"速博" 化學指示劑
"SPSMEDICAL" CHEMICAL INDICATORS
衛署醫器輸字第014203號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 24
醫療器材級數第二等級
申請商為 添崐實業股份有限公司，收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014203號
- 申請商
- 添崐實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86698028
- 申請商地址
- 臺北市士林區德行東路239號
- 發證日期
- 2006 / 03 / 24
- 有效日期
- 2031 / 03 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 14
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單定本。規格變更：詳如中文仿單定本（原95.04.06核准之仿單、標籤核定本予以作廢）。註銷規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：VTL-250、VIL-1000及DT-048。
製造廠
- 製造商
- Crosstex International
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6789 WEST HENRIETTA RD. Rush, NY 14543 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD2236
UDI 型號 共 16 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10732224710102 | DMS-250 | STEAM 高壓蒸氣(重力/抽真空)及EO Gas滅菌效能檢測 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224710140 | LCR-025 | 抽真空滅菌鍋抽真空效能檢測 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224710270 | SIL-250 | 高壓消毒滅菌檢測 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224710317 | GIL-250 | 監測環氧乙烷滅菌之滅菌品質 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224710355 | SSI-100 | 滅菌程序監測 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224710362 | DMS-250-L | 高壓蒸氣(重力/抽真空)及EO Gas 滅菌效能檢測 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224710430 | SSI-1000 | 滅菌程序監測，確滅菌物達到有效滅菌。 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224710478 | BDS-050 | 測試抽真空式高壓蒸氣鍋抽真空功能是否正常 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224710508 | STP-025 | 高壓蒸氣滅菌鍋之鍋次監測 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224710553 | SBD-030 | 抽真空滅菌鍋抽真空效能檢測 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224710621 | GPS-250R | 監測過氧化氫電漿低溫消毒鍋之滅菌效能 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224730179 | ST-072 | 適用於器械包布標示是否經過高壓蒸氣滅菌程序 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224730186 | ST-048 | 適用於器械包布標示是否經過高壓蒸氣滅菌程序 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224730193 | ST-036 | 適用於器械包布標示是否經過高壓蒸氣滅菌程序 | 是 | 否 | 否 |
| 10732224730209 | GT-048 | 用於器械包布，標示是否經過EO GAS滅菌程序。 | 是 | 否 | 否 |
| 1732224733590 | GT-036 | 用於器械包布，標示是否經過EO GAS滅菌程序。 | 是 | 否 | 否 |
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