MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014137
許可證編號014137
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
唯固特血液收集配件
VACUETTE BLOOD COLLECTION ACCESSOREIS
衛署醫器輸字第014137號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 14
醫療器材級數第二等級
申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014137號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 14
- 有效日期
- 2031 / 03 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 18
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本.一、註銷醫療器材規格：(一)唯固特採血針頭：411073、411072、450070、450071、450072、450073、450075、450076、450077。 (二)唯固特安全採血套組：450081、450082、450083、450084、450095、450096、450099、450091、450092、450085、450086、450087、450088。102年1月7日新增規格:450181。以下空白。註銷規格: 450231, 450268，以下空白。註銷規格及增加規格：詳如中文仿單核定本(原95.4.7、102.1.5核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：450213及450219。
增加規格:450210(原105年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
新增規格：450225(原111年7月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- Greiner Bio-One GmbH
- 國別
- 奧地利
- 廠址
- Bad Haller Straβe 32, A-4550 Kremsmunster, Austria
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD1952
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 19120017570483 | 450201 | 短規格 此標準採血套管是由聚丙烯製成，其可與所有唯固特 採血針頭和唯固特 連接頭搭配使用。 此採血套管為依照當地實驗室的規範和步驟之單次使用產品。 此採血套管為依照當地實驗室的規範和步驟之單次使用產品。 | 是 | 否 | 否 |
| 19120017570490 | 450212 | 唯固特Speedy Quick Release 採血套管是由聚丙烯製成。此採血套管可重覆使用。 推動釋放裝置針頭就會從套管釋放出來並直接掉入丟棄尖銳物的容器。此釋放裝置(材質為聚 縮醛樹酯polyoxymethylene-POM)的設計是自動縮回因而使套管能立刻再使用。此套管上的螺 紋設計是為了和唯固特 採血針頭及唯固特 連接頭搭配使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 19120017570988 | 450230 | 唯固特 Quickshield 採血套管是由聚丙烯製成，其必須和唯固特 採血針頭搭配使用。唯固特Quickshield 採血套管有安全保護套的設計，當靜脈採血後這個安全保護套立刻會被啟動去蓋住針頭，以保護使用者避免被針頭扎到。 | 是 | 否 | 否 |
| 19120017577444 | 450181 | "唯固特 血液培養採血套管使用在例行靜脈採血步驟中將血液注入血液培養瓶和試管內，此 產品是由受過訓練之醫事人員依據說明書正確使用。" | 是 | 否 | 否 |
| 19120017577475 | 450209 | 短規格 此標準採血套管是由聚丙烯製成，其可與所有唯固特 採血針頭和唯固特 連接頭搭配使用。 此採血套管為依照當地實驗室的規範和步驟之單次使用產品。 此採血套管為依照當地實驗室的規範和步驟之單次使用產品。 | 是 | 否 | 否 |
| 19120017577574 | 450263 | 唯固特 HOLDEX 是無菌、透明、可丟棄式由聚丙烯製成的套管，在套管頂部偏離中央的地方有一個連接頭噴嘴，套管內部有不鏽鋼針頭。唯固特 HOLDEX 套管由聚丙烯製成，適用於不容易靜脈採血的病人。套管上非中央連接頭噴嘴設計給予靜脈採血時最佳的角度。 | 是 | 否 | 否 |
| 19120049207487 | 450210 | 唯固特SAFELINK 是無菌、單次使用、拋棄式由聚丙烯製成的套管。採血套管中間上方有個連 接頭。套管內部有個不銹鋼針頭，用於採集血液時刺入真空採血管內。 推動釋放裝置針頭就會從套管釋放出來並直接掉入丟棄尖銳物的容器。此釋放裝置(材質為聚縮醛樹酯polyoxymethylene-POM)的設計是自動縮回因而使套管能立刻再使用。此套管上的螺紋設計是為了和唯固特 採血針頭及唯固特 連接頭搭配使用。 | 是 | 否 | 否 |
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