MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號010372
許可證編號010372
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"好美得卡" 達瑞克人工膝關節系統
"HOWMEDICA" DURACON TOTAL KNEE SYSTEM
衛署醫器輸字第010372號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2023 / 08 / 19
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2023/09/27，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司，收錄 49 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010372號
- 申請商
- 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 台北市中正區羅斯福路二段100號5樓之1
- 發證日期
- 2003 / 08 / 19
- 有效日期
- 2023 / 08 / 19
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 28
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本,詳如中文仿單核定本.詳如中文仿單核定本.。註銷規格:詳如中文仿單核定本，原93.2.23仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。註銷規格：
6478-6-495及6478-6-500，以下空白。
製造廠
- 製造商
- HOWMEDICA INTERNATIONAL S. DE R.L.
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- RAHEEN BUSINESS PARK,RAHEEN,COUNTY LIMERICK,IRELAND
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD2161
- 製造商
- HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 49 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613327044720 | 64786430 | DCON P-FIT STEM COCR 23MMX80MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044737 | 64786435 | DCON P-FIT STEM COCR10MMX155MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044744 | 64786436 | DCON P-FIT STEM COCR11MMX155MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044751 | 64786437 | DCON P-FIT STEM COCR12MMX155MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044768 | 64786439 | DCON P-FIT STEM COCR14MMX155MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044775 | 64786438 | DCON P-FIT STEM COCR13MMX155MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044782 | 64786440 | DCON P-FIT STEM COCR15MMX155MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044799 | 64786445 | DCON P-FIT STEM COCR16MMX155MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044805 | 64786450 | DCON P-FIT STEM COCR17MMX155MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044812 | 64786455 | DCON P-FIT STEM COCR18MMX155MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044829 | 64786460 | DCON P-FIT STEM COCR19MMX155MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044836 | 64786465 | DCON P-FIT STEM COCR21MMX155MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044843 | 64786470 | DCON P-FIT STEM COCR23MMX155MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044850 | 64786600 | TI DUR REG FLUTED STEM 10X80MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044867 | 64786605 | TI DUR REG FLUTED STEM 11X80MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044874 | 64786610 | TI DUR REG FLUTED STEM 12X80MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044881 | 64786615 | TI DUR REG FLUTED STEM 13X80MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044898 | 64786620 | TI DUR REG FLUTED STEM 14X80MM | 是 | 否 | 否 |
| 07613327044904 | 64786625 | TI DUR REG FLUTED STEM 15X80MM | 是 | 否 | 否 |
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