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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
002871
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"舒邁" 牙科手用器械 (未滅菌)

"ZUMAX" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第002871號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 10 / 03
醫療器材級數第一等級

申請商為 翊達產業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第002871號
申請商
翊達產業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
34224232
申請商地址
新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
發證日期
2016 / 10 / 03
有效日期
2031 / 10 / 03
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 12

這類器材是什麼 牙科手用器械,AI 輔助整理

牙科手用器械是牙醫在診間拿在手上操作的工具,例如探針、鑷子、刮刀、充填器、木楔。它屬於醫療器材,多數是給牙醫專業使用,不是買回家自己動手的東西。

這類器械平常長什麼樣

名字聽起來很籠統,其實就是診療台上那一排金屬工具。不同品名代表不同用途,不是同一支工具換名字。

  • 探針、鑷子:檢查牙齒、夾取材料。
  • 刮刀、刮匙:清除牙結石或蛀牙組織。
  • 充填器、塑形器:把補牙材料壓實、塑形。
  • 木楔:塞在牙縫間,協助固定隔離材料。
  • 牙菌斑顯示劑:塗在牙齒上讓牙菌斑染色,方便看出清潔死角。

為什麼包裝寫「未滅菌」

分類裡不少產品標示未滅菌,意思是出廠時沒有經過滅菌處理,交給診所後由診所依標準流程清潔、消毒或滅菌再使用。這和「不乾淨」是兩回事,重點在後端的處理有沒有做對。本站收錄的型號中,約 36% 標示滅菌包裝,其餘多為未滅菌。

單次使用和重複使用

本站收錄的 1,093 筆型號裡,約 71% 標示單次使用。

  • 單次使用:用完就丟,常見於需要避免交叉感染的器械。
  • 可重複使用:依材質與設計清潔、滅菌後再用,診所要照仿單的方式處理。
  • 一般民眾不需要自己判斷,診所會依感染管制規範執行。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,輸是進口、製是國內製造。本站收錄 619 張有效許可證,其中進口占多數,國內製造 55 張;製造廠以美國、德國較多。拿到字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

牙科手用器械可以自己買回家用嗎?

不建議。這類器械是設計給受過訓練的牙醫在診間操作,自行使用容易傷到牙齦或牙齒,也無法確保清潔與滅菌流程。居家口腔清潔請用牙刷、牙線等一般用品。

未滅菌的器械安全嗎?

不一定有問題,關鍵在診所後續處理。未滅菌代表出廠時沒滅菌,診所必須依標準流程清潔、消毒或滅菌後才能使用。若對診所的器械處理有疑慮,可以直接詢問。

牙菌斑顯示劑是做什麼的?

用來讓牙菌斑現形。塗在牙齒表面後,有牙菌斑的地方會染色,方便看出刷牙時漏掉的位置。它屬於輔助檢查用品,不是治療藥物,通常由牙醫或口腔衛教時使用。

器械可以重複使用嗎?

要看產品標示。標示單次使用的就丟棄,標示可重複使用的,須依仿單指定的清潔與滅菌方式處理後再用。診所會依感染管制規範執行,民眾不需要自行判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
ZUMAX MEDICAL CO., LTD.
國別
中國
廠址
36 ZHIYING STREET, SUZHOU NEW DISTRICT, SUZHOU, JIANGSU CHINA

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。