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衛部醫器輸壹字
許可證編號
020972
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾柏基因”核酸放大擴增分析儀 (未滅菌)

“HiberGene” HG SWIFT (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第020972號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 10 / 23
醫療器材級數第一等級

這張許可證已註銷(2026/07/28),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 耀龍生技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第020972號
申請商
耀龍生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27355454
申請商地址
新北市中和區建康路3號6樓
發證日期
2019 / 10 / 23
有效日期
2024 / 10 / 23
限制項目
輸 入、委託製造、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 07 / 31

這類器材是什麼 臨床使用微量化學分析儀,AI 輔助整理

臨床使用微量化學分析儀是醫療院所或實驗室裡,用少量檢體(血液、尿液等)做化學或免疫分析的儀器,像是心肌酵素定量、核酸檢驗。它本身不直接對人體作用,是檢驗工具。

這台機器到底在驗什麼

它把少量檢體和試劑混合,用光學、電化學或核酸擴增等方式測出特定物質的濃度或存在與否。同一分類下的儀器原理差很多,能驗的項目要看搭配的試劑和原廠設定,不是一台機器什麼都能驗。

  • 免疫定量:例如心肌酵素等蛋白質類項目的濃度。
  • 核酸分析:把檢體中的核酸放大後偵測,例如 PCR 類儀器。
  • 一般化學分析:血液或尿液中的生化成分。

和家用快篩差在哪

家用快篩是設計給民眾自己操作、看陰陽性線條,通常不顯示數值。這一類分析儀放在醫療或檢驗單位,由受過訓練的人操作,可產出定量數據,並需要品管、校正和維護。兩者的用途和判讀方式不同。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、實驗室等機構,不是買回家自己用的器材。民眾通常是接受檢驗的一方,看到的是報告上的數字,不會直接操作儀器。檢驗結果要由醫師結合症狀和其他檢查判讀。

買或選購時怎麼確認合法

這類儀器在台灣屬第 1 等級醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 12 張有效許可證,其中 8 張是國內製造,其餘來自瑞士、德國、日本。機構採購時可先查字號是否仍有效,並確認原廠是否提供安裝、校正與售後支援。

常見問題

臨床使用微量化學分析儀可以自己買來在家用嗎?

不行。這類儀器是給醫療院所或檢驗單位使用的,需要專業人員操作、定期校正和品管,檢體處理和廢棄物也有規範。民眾在家自行檢驗,結果無法被正確判讀,也不符合它的設計用途。

微量化學分析儀的結果準嗎?

不一定,要看儀器、試劑、校正和操作是否到位。同一台儀器在不同品管狀態下,結果可能有差異。醫療單位的檢驗報告會經過品管程序,數值仍需由醫師結合臨床狀況判讀,不宜自行解讀。

這類儀器需要定期保養嗎?

需要。多數機型要依原廠手冊做日常清潔、校正和品管測試,才能維持穩定。保養週期和項目依機型而異,機構應依原廠說明和實驗室品管規範執行,並保留紀錄。

沒滅菌包裝的檢驗儀器安全嗎?

可以,因為它不直接接觸人體。這類儀器通常標示未滅菌,接觸的是檢體和試劑,不是病人。真正要無菌的是採檢器械和檢體容器,儀器本身則靠清潔、消毒和操作規範來管理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
OptiGene Limited
國別
英國
廠址
Unit 5 Blatchford Road Horsham West Sussex RH13 5QR United Kingdom
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD11149
製造商
HIBERGENE DIAGNOSTICS
國別
愛爾蘭
廠址
BLOCK 2, BRACKEN BUSINESS PARK, SANDYFORD, DUBLIN 18, IRELAND.
製程
委託製造者

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